Эзомепразол Пенса 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Пенса 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эзомепразол Пенса
Как принимать Эзомепразол Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Пенса и для чего он применяется

Эзомепразол Пенса содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Пенса применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Повышенная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения при язве желудка и двенадцатиперстной кишки после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эзомепразол Пенса

Не принимайте Эзомепразол Пенса:

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).
Если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций — не принимайте Эзомепразол Пенса. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Пенса:

если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратами, схожими с Эзомепразол Пенса, применяемыми для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём Эзомепразол Пенса и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Эзомепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала или во время приёма Эзомепразол Пенса, немедленно свяжитесь с врачом:

значительная потеря веса без причины и затруднение при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
чёрный цвет стула (загрязнённый кровью).

Если вам Эзомепразол Пенса был назначен только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или изменяются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Пенса, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Пенса. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Применение Эзомепразол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Пенса может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Пенса.

Не принимайте Эзомепразол Пенса, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются при лечении грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используются при лечении депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол Пенса;
лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол Пенса;
цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Пенса;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется при депрессии).

Если вашему врачу было назначено дополнительно к Эзомепразол Пенса принимать антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём Эзомепразол Пенса с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Пенса в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Пенса в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразол Пенса во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Пенса влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если вы ощущаете один из этих эффектов.

Эзомепразол Пенса содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзомепразол Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько капсул и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера — Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 40 мг два раза в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в сутки.

Продолжение лечения для профилактики повторного кровотечения при пептической язве, начатого с применением эзомепразола внутривенно:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Пенса 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая капсула Эзомепразол Пенса 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Капсулы можно принимать в любое время суток.
Капсулы можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, которые предотвращают разрушение препарата желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности при глотании

Если у вас трудности при глотании капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана негазированной воды. Другие жидкости использовать нельзя.
Перемешайте смесь и выпейте сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте непосредственно перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан полстаканом воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не дробите гранулы.
- Если вы вообще не можете глотать, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести в шприц. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Пенса не рекомендуется детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Пенса в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Эзомепразол Пенса, чем вам назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Пенса

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразол Пенса и свяжитесь с врачом:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
Распространённая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, отражающие нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедренной кости, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразол Пенса в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться желтушностью кожи, потемнением мочи и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Пенса более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Пенса может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затруднение мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразол Пенса

Действующее вещество — эзомепразол (в виде натриевой соли). Каждая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е171), глицерола моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: каррагенан, калия хлорид, оксид железа красный, диоксид титана (Е171), гипромеллоза и чёрные печатные чернила (содержащие шеллак, спирт дегидратированный, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, очищенную воду и чёрный оксид железа Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Пенса 40 мг — твёрдые капсулы непрозрачного розового цвета, корпус и крышка, размер 2 (около 18 мм), маркировка (крышка — ES, корпус — 40), содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Пенса 40 мг выпускается в следующих упаковках:

Алюминиевые/алюминиевые блистеры по 14, 28 и 56 капсул.
Полиэтиленовые (ПЭ) белые непрозрачные флаконы, содержащие осушитель (кремнезём), с навинчивающейся крышкой из полиэтилена (ПЭ), по 14 или 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Применение через назогастральный зонд

Открыть капсулу и высыпать пеллеты в подходящий шприц, добавить в шприц около 25 мл воды и около 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки пеллетами.
Немедленно встряхнуть шприц, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
Держать шприц иглой вверх и проверить, не заблокирована ли игла.
Подключить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Встряхнуть шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения перевернуть шприц и встряхнуть (шприц должен оставаться иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Набрать в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.