Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Есомепразол Нормон 40 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Есомепразол Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Нормон
Як приймати Есомепразол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразол Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Нормон і для чого його застосовують

Есомепразол Нормон містить лікарський засіб під назвою езомепразол, який належить до групи препаратів, що називаються «інгібітори протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол Нормон застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі:

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.
Надмірна кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Підтримувальне лікування з метою запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного застосування езомепразолу.

Підлітки від 12 років:

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печіння.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Есомепразол Нормон

Не приймайте Есомепразол Нормон:

Якщо Ви алергічні до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви алергічні до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Есомепразол Нормон або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Есомепразол Нормон. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразол Нормон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразол Нормон:

якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Есомепразол Нормон, для зниження кислотності шлунка.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Нормон може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів до або під час прийому Есомепразол Нормон, негайно зв’яжіться з лікарем:

Ви сильно худнете без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
У Вас болить шлунок або виникає диспепсія.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Нормон лише при наявності симптомів, Ви повинні зв’язатися з лікарем, якщо симптоми Вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Есомепразол Нормон, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Есомепразол Нормон. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Есомепразол Нормон. Припиніть прийом Есомепразол Нормон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Есомепразол Нормон із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки Есомепразол Нормон може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Есомепразол Нормон.

Не приймайте Есомепразол Нормон, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати момент початку або припинення прийому Есомепразол Нормон.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати момент початку або припинення прийому Есомепразол Нормон.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при диспепсії та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразол Нормон.
Такролімус (при трансплантації органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується при депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Есомепразол Нормон для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Прийом Есомепразол Нормон разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом із їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Есомепразол Нормон у цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Нормон у грудне молоко. Тому прийом Есомепразол Нормон під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Есомепразол Нормон впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Нормон містить сахарозу

Есомепразол Нормон містить кульки цукру, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Есомепразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен проводити за вами спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікарю, якщо симптоми зміняться.

Яку дозу приймати

Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі від 18 років

Для лікування печіння, спричиненого захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну капсулу Есомепразол Нормон 40 мг на день протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна капсула Есомепразол Нормон 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Підтримувальне лікування для профілактики повторного кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна капсула Есомепразол Нормон 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків від 12 років

Для лікування печіння, спричиненого захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну шлункостійку капсулу Есомепразол Нормон 40 мг на день протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули. Це пов’язано з тим, що капсули містять гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання капсул:
Відкрийте капсулу і висипте гранули у півсклянки води без газу. Інші рідини використовувати не слід.
Перемішайте суміш і випийте її одразу або протягом 30 хвилин. Завжди перемішуйте безпосередньо перед вживанням.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре прополоскайте склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не подрібнюйте гранули.
- Якщо ви зовсім не можете ковтати, гранули можна змішати з невеликою кількістю води і ввести в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Діти молодші 12 років

Есомепразол Нормон не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Нормон, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Нормон та зв’яжіться з лікарем:

Раптова задиха, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Головний біль.
Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника: біль у шлунку, запори, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття вертигіну.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Нормон застосовується високими дозами і тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Зниження рівня натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Грибкова інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погане самопочуття та відчуття нестачі енергії.
Підвищення пітливості.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Нормон більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Нормон може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка з різким погіршенням загального стану або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

-Блістер: спеціальних умов зберігання за температурою не вимагає. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

-Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи. Продукт слід використовувати протягом 200 днів після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразол Нормон

Діючою речовиною є есомепразол.

Капсули Есомепразол Нормон містять 40 мг есомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти:

Вміст капсули:

Кульки цукру (натрію карбоксиметилкрохмаль (з кукурудзи) та сахароза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерину моностеарат, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, сополімер метакрилової кислоти та триетилцитрат.

Оболонка капсули:

Каррагенан, калію хлорид, червоний заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е171), гіпромелоза та друкований чорнило (що містить шелак, калію гідроксид та чорний заліза оксид Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есомепразол Нормон 40 мг капсули тверді рожеві непрозорі у корпусі та ковпачку, розмір 2 (приблизно 18 мм), марковані (на ковпачку ES/на корпусі 40), що містять сферичні гранули.

Есомепразол Нормон 40 мг доступний у таких упаковках:

Блистери алюміній/алюміній:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) та 100 (2x50) капсул

Поліетиленові флакони білі непрозорі, що містять силікагель як осушувач, із навінтованою кришкою з поліетилену (PE), непорушна упаковка:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 та 500 капсул

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

вул. де Сант Марті, 75-97

Марторельєс, 08107 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія

Есомепразол Нормон 40 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у вкладеному листку та на упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81798/P_81798.html

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування через назогастральний або гастральний зонд

Додати вміст однієї капсули до приблизно 25 мл або 50 мл води. (Для деяких зондів необхідне розведення у 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда пелетами). Закрити та струснути.
Перелити суспензію у шприц та додати приблизно 5 мл повітря.
Негайно струснути шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб рівномірно розподілити пелети.
Тримати шприц голкою вгору та перевірити, чи не закупорена голка.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струснути шприц та поставити його голкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл у зонд. Після введення перевернути шприц та струснути (шприц слід тримати голкою вгору, щоб уникнути закупорки голки).
Знову поставити шприц голкою вниз та негайно ввести ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 6, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів необхідно 50 мл води.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.