Эзомепразол Нормон 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Нормон 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Эзомепразола Нормон
Как принимать Эзомепразол Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Нормон и для чего его применяют

Эзомепразол Нормон содержит лекарственное вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Нормон применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера – Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения при язве желудка и двенадцатиперстной кишки после внутривенного введения эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эзомепразол Нормон

Не принимайте Эзомепразол Нормон:

если у Вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6);
если у Вас аллергия на другие лекарственные препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используемый при лечении ВИЧ-инфекции);
если ранее у Вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма Эзомепразол Нормон или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Нормон. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Эзомепразол Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзомепразол Нормон:

если у Вас тяжёлые заболевания печени;
если у Вас тяжёлые заболевания почек;
если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Эзомепразол Нормон, применяемым для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Нормон может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появляются следующие симптомы до или во время приёма Эзомепразол Нормон, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начало рвоты пищей или кровью;
кал чёрного цвета (с примесью крови).

Если Вам назначили Эзомепразол Нормон только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы Вашего заболевания сохраняются или изменяются.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Эзомепразол Нормон, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эзомепразол Нормон. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете испытывать, например, боль в суставах.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Эзомепразол Нормон. Прекратите приём Эзомепразол Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Эзомепразол Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Эзомепразол Нормон может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Нормон.

Не принимайте Эзомепразол Нормон, если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются при грибковых инфекциях);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (используются при лечении депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма Эзомепразол Нормон;
лекарственные препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма Эзомепразол Нормон;
цилостазол (используется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Нормон;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется при лечении туберкулёза);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при депрессии).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к Эзомепразол Нормон для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты.

Приём Эзомепразол Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Эзомепразол Нормон в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Нормон в грудное молоко. Поэтому приём Эзомепразол Нормон во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Нормон повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если Вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Нормон содержит сахарозу

Эзомепразол Нормон содержит шарики сахара, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзомепразол Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

Ваш врач указал вам, сколько капсул и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым от 18 лет и старше

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза составляет одну капсулу Эзомепразол Нормон 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Нормон 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для профилактики повторного кровотечения при пептической язве, начатое с внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Нормон 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза составляет одну кишечнорастворимую капсулу Эзомепразол Нормон 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём этого препарата

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, защищающие препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и высыпьте гранулы в полстакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости.
Перемешайте смесь и выпейте сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте непосредственно перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
- Если вы вообще не можете глотать, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Затем их можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Дети младше 12 лет

Препарат Эзомепразол Нормон не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразол Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше Эзомепразол Нормон, чем назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразола Нормон и свяжитесь с врачом:

Внезапная одышка, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.
Распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, определяющих функцию печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразола Нормон в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения числа клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжёлые нарушения со стороны почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Нормон более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Нормон может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции — боль в шее, горле, рту или затруднение при мочеиспускании, — как можно скорее обратитесь к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

-Блистер: специальные условия хранения по температуре не требуются. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

-Флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Держать упаковку плотно закрытой для защиты от влажности. Препарат следует использовать в течение 200 дней после первой открывания флакона.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Нормон

Действующее вещество — эзомепразол.

Капсулы Эзомепразол Нормон содержат 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сахарные сферы (натрий карбоксиметилкрахмал (из кукурузы) и сахароза), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и триэтилцитрата.

Покрытие капсулы:

Каррагенан, хлорид калия, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е171), гипромеллоза и печатная краска (содержащая шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эзомепразол Нормон 40 мг — это твёрдые непрозрачные розовые капсулы, размер 2 (около 18 мм), с нанесённой маркировкой (на головке — ES, на корпусе — 40), содержащие сферические гранулы.

Эзомепразол Нормон 40 мг выпускается в следующих упаковках:

Алюминиевые/алюминиевые блистеры:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) и 100 (2x50) капсул

Белые непрозрачные полиэтиленовые флаконы (ПЭ) с вложенным пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя, с навинчивающейся крышкой из полиэтилена (ПЭ), обеспечивающей защиту от вскрытия:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 и 500 капсул

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос

Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

Улица Сан-Марти, 75-97

Марторельес, 08107 Барселона

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания

Эзомепразол Нормон 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые ЛС

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и обновлённой информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81798/P_81798.html

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный или гастростомический зонд

Содержимое одной капсулы добавить в приблизительно 25 мл или 50 мл воды. (Для некоторых зондов требуется разведение в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами). Перемешать.
Перелить суспензию в шприц и добавить приблизительно 5 мл воздуха.
Немедленно перемешать шприц в течение приблизительно 2 минут, чтобы равномерно распределить гранулы.
Удерживать шприц с иглой, направленной вверх, и проверить, не закупорена ли игла.
Подключить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Перемешать шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл в зонд. После введения перевернуть шприц и перемешать (шприц следует удерживать иглой вверх, чтобы избежать закупорки иглы).
Снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторить шаг 6, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.