Esomeprazolo Normon 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Normon 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Normon
3. Come prendere Esomeprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazolo Normon e a cosa serve

Esomeprazolo Normon contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo Normon è utilizzato per il trattamento delle seguenti patologie:

Adulti:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento da ulcera peptica iniziato con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Normon

Non prenda Esomeprazolo Normon:

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Esomeprazolo Normon o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda Esomeprazolo Normon. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Normon

• se ha gravi problemi al fegato.
• se ha gravi problemi ai reni.
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Normon per ridurre l’acidità gastrica.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Esomeprazolo Normon può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante il trattamento con Esomeprazolo Normon, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto Esomeprazolo Normon solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come Esomeprazolo Normon, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Esomeprazolo Normon. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Esomeprazolo Normon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Normon e richieda assistenza medica se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Uso di Esomeprazolo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica. Questo perché Esomeprazolo Normon può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Esomeprazolo Normon.

Non prenda Esomeprazolo Normon se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per le infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (utilizzati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Normon.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe l’assunzione di Esomeprazolo Normon.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente flusso sanguigno).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Normon.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Normon per trattare le ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Normon con cibi e bevande

Può assumere le capsule con cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Esomeprazolo Normon durante questo periodo.

Non si sa se Esomeprazolo Normon passi nel latte materno. Pertanto, Esomeprazolo Normon non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Normon influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi raramente o molto raramente effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata (vedere paragrafo 4). Non guidi e non usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Esomeprazolo Normon contiene sacarosio

Esomeprazolo Normon contiene microsfere di zucchero che contengono sacarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare se lo assume per più di un anno).

• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quante capsule deve prendere e quando assumerle. Ciò dipende dalla sua condizione, dall'età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula di Esomeprazolo Normon 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell'eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è una capsula di Esomeprazolo Normon 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà anche per quanto tempo deve assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è una capsula di Esomeprazolo Normon 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una capsula gastroresistente di Esomeprazolo Normon 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le capsule con i pasti o a stomaco vuoto.
• Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Questo perché le capsule contengono granuli che impediscono che il medicinale venga distrutto dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Apra la capsula e versi i granuli in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non si devono utilizzare altri liquidi.

• Mescoli la soluzione e la beva immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre immediatamente prima di bere.

• Per assicurarsi di assumere tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il risciacquo. Le particelle solide contengono il medicinale – non mastichi né frantumi i granuli.

  • Se non riesce assolutamente a deglutire, i granuli possono essere mescolati con un po' d'acqua e introdotti in una siringa. Possono quindi essere somministrati direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazolo Normon non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Normon di quanto deve

Se assume più Esomeprazolo Normon di quanto le è stato prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Normon

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Normon e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche estese e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle giallastra, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Tali effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni dello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni degli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se Esomeprazolo Normon viene usato a dosi elevate e per un periodo prolungato).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidosi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa itterizia che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo Normon da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, Esomeprazolo Normon può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre associata a un grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di un’infezione locale come dolore al collo, gola, bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante un esame del sangue. È importante che, in questo caso, informi il medico della sua terapia farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Normon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

-Blister: Non richiede condizioni particolari di conservazione della temperatura. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

-Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità. Il prodotto deve essere utilizzato entro 200 giorni dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Normon

• Il principio attivo è l’esomeprazolo.

Esomeprazolo Normon capsule contiene 40 mg di esomeprazolo (come sale sodico).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Perle di zucchero (carbossimetilamido sodico (di mais) e saccarosio), metilcellulosa, talco, biossido di titanio (E171), monoestearato di glicerolo, polisorbato 80, laurilsolfato sodico, copolimero di acido metacrilico e trietilcitrato.

Rivestimento della capsula:

Carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E171), ipromellosa e inchiostro di stampa (contenente shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Normon 40 mg sono capsule rigide di colore rosa opaco, corpo e cappuccio, di dimensione 2 (circa 18 mm), stampate (cappuccio ES/corpo 40) e contenenti granuli sferici.

Esomeprazolo Normon 40 mg è disponibile in:

Blister in alluminio/alluminio:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 (2x45) e 100 (2x50) capsule

Flaconi in polietilene (PE) bianco opaco, contenenti gel di silice come agente disidratante, con tappo a vite in polietilene (PE) inviolabile:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 e 500 capsule

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81798/P_81798.html

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda nasogastrica o gastrica

1. Aggiungere il contenuto di una capsula in circa 25 ml o 50 ml di acqua. (Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda). Agitare.
2. Versare la sospensione in una siringa e aggiungere circa 5 ml di aria.
3. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere i pellet.
4. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
5. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
6. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare che la punta si ostruisca).
7. Rimettere la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
8. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 6 se necessario, per trascinare eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.