Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Нормоген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Нормоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Нормоген
Як приймати Есомепразол Нормоген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Нормоген і для чого його застосовують

Есомепразол Нормоген містить лікарський засіб, що називається езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається вгору по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Надлишкова кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного застосування езомепразолу.

Підлітки від 12 років

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається вгору по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Есомепразолу Нормоген

Не приймайте Есомепразол Нормоген

якщо Ви маєте алергію до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому Есомепразолу Нормон або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте есомепразол. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу:

якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування схожим препаратом, як есомепразол, для зниження кислотності шлунка.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-які з наступних явищ перед початком або під час прийому есомепразолу, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схудли без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням.
Виникають болі в шлунку або розлади травлення.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили есомепразол лише при наявності симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми Вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Есомепразолом Нормон. Припиніть прийом Есомепразолу Нормон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інформації про продукт есомепразолу у пакетиках (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо потрібна додаткова інформація).

Застосування Есомепразолу Нормоген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію есомепразолу.

Не приймайте есомепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Нормоген.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Нормоген.
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладах травлення та печінні).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Есомепразолом Нормоген.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з есомепразолом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу Нормоген разом з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому прийом есомепразолу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що есомепразол впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмиття зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Нормоген містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Есомепразол Нормоген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар буде здійснювати спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше ніж рік).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише коли виникають симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Скільки приймати

Ваш лікар повідомив вам, скільки таблеток потрібно приймати і коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу відповідно до ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування для профілактики повторного кровотечі при шлунковій виразці після внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:
Помістіть таблетки в склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не слід.
Перемішуйте до повного розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді і ввести через шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Інформація щодо дозування для дітей віком від 1 до 11 років наведена в інформації про продукт есомепразолу у пакетиках (зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Літні пацієнти

Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Нормоген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться також до Токсикологічної інформаційної служби, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Нормоген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу не приймайте.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату Есомепразол Нормоген та зв’яжіться з лікарем:

Раптові труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з бульбашками або шелушінням. Також можуть з’явитися великі бульбашки та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
Жовтяниця, темне сечовипускання та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запори, діарея, гази (міттєвість).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Набрякнення ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття вертигіно.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Нормоген застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати стравохід і викликана грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного сечовипускання та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, пов’язаний з впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погане самопочуття та відчуття нестачі енергії.
Підвищення пітливості.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, бульбашок або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Нормоген більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові.
Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип, можливо, з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит.

Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та серйозне погіршення загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковку та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразол Нормоген

Діюча речовина — езомепразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді дигідрату магнієвої солі езомепразолу).
Інші складові:

Ядро таблетки: кульки цукру (сахароза та натрію карбоксиметилкрохмаль (із кукурудзи)), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію оксид легкий (Е530).

Покриття: повідон К-30, манітол (Е421), магнію стеарат (рослинний) (Е470b), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, полісорбат 80 (Е433), триетилцитрат (Е1507), гліцеролу моностеарат 40-55 (Е472a), гіпромелоза, макрогол 8000, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460i), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А), коповідон, тальк, опадрай рожевий 20А54019 (що складається з гіпромелози, гідроксипропілцелюлози (Е463), діоксиду титану (Е171), тальку та червоного заліза оксиду (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з фасонованими краями, плівково вкриті, з гравіюванням «40» на одній стороні та гладкі на іншій.

Есомепразол Нормоген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG постачається в блистерах із вологопоглиначем OPA/Al/PE-Al/PE, у пакуваннях по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррізо, 6
28760 Трес Кантос (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83402/P_83402.html

Ця інформація призначена для фахівців охорони здоров’я:

Застосування через назогастральний зонд

Помістити таблетку в відповідний шприц і наповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може бути необхідно розчинити таблетку в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда пелетами.
Негайно струшити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
Тримати шприц у вертикальному положенні голівкою вгору та переконатися, що голівка не закупорена.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струсити шприц і поставити його голівкою вниз. Негайно ввести 5–10 мл розчину в зонд. Після введення перевернути шприц і струсити (шприц слід тримати голівкою вгору, щоб уникнути закупорки голівки).
Знову поставити шприц голівкою вниз і негайно ввести ще 5–10 мл розчину в зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5 за необхідності, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.