Эзомепразол Нормоген 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Нормоген 40 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Нормоген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Нормоген
Как принимать Эзомепразол Нормоген
Возможные побочные эффекты
Хранение Эзомепразола Нормоген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Нормоген и для чего его применяют

Эзомепразол Нормоген содержит лекарственное средство, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.
Избыточная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью профилактики повторного кровотечения из пептической язвы после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и жжение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Нормоген

Не принимайте Эзомепразол Нормоген

если Вы аллергик на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ);
если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема Эзомепразола Нормон или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций — не принимайте эзомепразол. Если Вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

если у Вас тяжелые заболевания печени;
если у Вас тяжелые заболевания почек;
если у Вас ранее возникала кожная реакция после лечения препаратом, схожим с эзомепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка;
если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема эзомепразола, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимых причин и трудности с глотанием;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
кал черного цвета (с примесью крови).

Если Вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, Вам следует обратиться к врачу, если симптомы заболевания сохраняются или изменяются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете испытывать, например, боль в суставах.

При лечении Эзомепразолом Нормон сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием Эзомепразола Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети младше 12 лет

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции к препарату эзомепразол в виде гранул в пакетиках (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам нужна дополнительная информация).

Применение Эзомепразола Нормоген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Это важно, поскольку эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если Вы используете препарат, содержащий нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые препараты);
эрлотиниб (применяется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии);
диазепам (применяется при тревожных состояниях, как миорелаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приема Эзомепразола Нормоген;
лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема Эзомепразола Нормоген;
цилостазол (применяется при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цизаприд (применяется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях);
метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении рака) — если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш врач может временно прекратить прием Эзомепразола Нормоген;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении депрессии).

Если Ваш врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в сочетании с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Применение Эзомепразола Нормоген с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому прием эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас появятся такие симптомы.

Эзомепразол Нормоген содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эзомепразол Нормоген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен проводить наблюдение (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Сколько принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность лечения. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающее лечение для предотвращения повторного кровотечения при язве желудка, начатое с внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недель, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочным соком. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до полного распада таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением всегда перемешивайте.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем препарат можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Информация о дозировке для детей в возрасте от 1 до 11 лет содержится в инструкции по применению эзомепразола в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется дополнительная информация).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли больше Эзомепразола Нормоген, чем нужно

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзомепразол Нормоген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Эзомепразол Нормоген и обратитесь к врачу:

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.
Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразол Нормоген в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную вероятность инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Ощущение, будто вы видите, чувствуете или слышите то, чего нет (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Нормоген более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови.
Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.

Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким усугублением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, рту или затруднение мочеиспускания, — вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эзомепразола Нормоген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить лекарственный препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Нормоген

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 40 мг эзомепразола (в виде дигидрата эзомепразола магния).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сахарные гранулы (сахароза и натрия карбоксиметилкрахмал (из кукурузы)), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид магния лёгкий (Е530).

Покрытие: повидон К-30, маннитол (Е421), стеарат магния (растительный) (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80 (Е433), триэтилцитрат (Е1507), глицерилмоностеарат 40-55 (Е472a), гипромеллоза, макрогол 8000, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кроссповидон (тип А), коповидон, тальк, опадрай розовый 20A54019 (состоит из гипромеллозы, гидроксипропилцеллюлозы (Е463), диоксида титана (Е171), талька и красного оксида железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «40» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Эзомепразол Нормоген 40 мг выпускается в блистерах с осушителем OPA/Al/PE-Al/PE, в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83402/P_83402.html

Информация предназначена для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно встряхните шприц в течение примерно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не засорена.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя прежнее положение (иглой вверх).
Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд. После введения переверните шприц и встряхните его (шприц должен оставаться иглой вверх, чтобы избежать засорения иглы).
Снова установите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторяйте эту процедуру, пока шприц не опустеет.
Наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.