Esomeprazolo Normogen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Normogen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Normogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Normogen
3. Come prendere Esomeprazolo Normogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Normogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Normogen e a cosa serve

Esomeprazolo Normogen contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Normogen

Non prenda Esomeprazolo Normogen

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto Esomeprazolo Normon o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo:

• se ha gravi problemi al fegato.
• se ha gravi problemi ai reni.
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante il trattamento con esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Assumere un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito all’assunzione di Esomeprazolo Normon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Normon e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Le informazioni sulla dose per bambini da 1 a 11 anni sono riportate nel foglio illustrativo dell’esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Uso di Esomeprazolo Normogen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni fungine).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare il momento in cui inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Normogen.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare il momento in cui inizia o interrompe il trattamento con Esomeprazolo Normogen.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue).
• Cisapride (utilizzato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe dover sospendere temporaneamente il trattamento con Esomeprazolo Normogen.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo Normogen con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, l’assunzione di esomeprazolo durante l’allattamento non è raccomandata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedi paragrafo 4). Non guidi e non usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Normogen contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Esomeprazolo Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il suo medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se l’assunzione supera un anno).
• Se il suo medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi dovessero cambiare.

Quanto assumere

• Il suo medico le avrà indicato quanti compresse deve assumere e quando prenderle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del suo fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del sanguinamento da ulcera peptica indotto con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il suo medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Assunzione di questo medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il principio attivo venga distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli finché le compresse non si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre brevemente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il medicinale – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua ed introdotte in una siringa. Possono quindi essere somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L’esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Le informazioni sulla dose per i bambini da 1 a 11 anni sono riportate nelle informazioni del prodotto esomeprazolo in bustine (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Normogen di quanto deve

Se assume una quantità di esomeprazolo superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Normogen

• Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Esomeprazolo Normogen e contatti un medico senza indugio:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

• Arrossamento della pelle con bolle o desquamazione. Possono inoltre comparire bolle estese e sanguinamento delle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o di “necrolisi epidermica tossica”.

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.

• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.

• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.

• Nausea o vomito.

• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.

• Alterazione del sonno (insonnia).

• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.

• Sensazione di vertigine.

• Bocca secca.

• Alterazione degli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.

• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.

• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Normogen viene utilizzato a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi del sangue come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni.

• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.

• Agitazione, confusione o depressione.

• Alterazione del gusto.

• Disturbi oculari come visione offuscata.

• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).

• Infiammazione all’interno della bocca.

• Un’infezione nota come “candidiasi”, che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.

• Problemi epatici, inclusa l’itterizia, che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.

• Perdita dei capelli (alopecia).

• Dermatite da esposizione alla luce solare.

• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).

• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.

• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).

• Aggressività.

• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).

• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.

• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, bolle o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Debolezza muscolare.

• Gravi disturbi renali.

• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo Esomeprazolo Normogen da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue.

• Il medico potrebbe decidere di effettuare esami periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).

• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria.

Se ha un’infezione con sintomi come febbre con un peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante che, in questo caso, informi il medico della sua terapia farmacologica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Normogen

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare questo medicinale nel suo imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Normogen

• Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo magnesico diidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: sferette di zucchero (saccarosio e carbossimetilamido sodico (di mais)), idrossipropilcellulosa (E463), ossido di magnesio leggero (E530).

Rivestimento: povidone K-30, mannitolo (E421), stearato di magnesio (vegetale) (E470b), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, polisorbato 80 (E433), citrato di trietile (E1507), monoestere di glicerolo e acidi grassi C16-C18 (E472a), ipromellosa, macrogolo 8000, cellulosa microcristallina silicificata (E460i), cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (tipo A), copovidone, talco, Opadry rosa 20A54019 (composto da ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, ovali, biconvesse, con bordi smussati, rivestite con film, con l’incisione “40” su un lato e liscio sull’altro.

Esomeprazolo Normogen 40 mg è disponibile in blister con confezionamento OPA/Al/PE-Al/PE contenente disidratante, nelle confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos (Madrid)Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83402/P_83402.html

Questa informazione è destinata ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare ostruzioni).
6. Riposizionare la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.