Ерлотиніб Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Ерлотиніб Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ерлотинібу гідрохлорид · 109.267 мг
Тип рецепта Лікарняна Діагностика
Код АТХ
L01E L01EB L01EB02
Реєстраційний номер 83431
Виробник Тарбіс Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ерлотиніб Тарбіс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ерлотиніб Тарбіс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ерлотиніб Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

  1. Що таке Ерлотиніб Тарбіс і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ерлотиніб Тарбіс
  3. Як застосовувати Ерлотиніб Тарбіс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Ерлотиніб Тарбіс
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тарбіс і для чого його застосовують

Ерлотиніб Тарбіс містить діючу речовину ерлотиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування раку і діє шляхом пригнічення активності білка, який називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.

Ерлотиніб показаний дорослим. Цей препарат можуть призначити, якщо у вас не малий клітинний рак легені на пізній стадії. Його можуть призначити як початкове лікування або як лікування у разі, якщо ваше захворювання практично не змінилося після початкової хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають певні мутації в EGFR. Вам також можуть призначити цей препарат, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити розвиток захворювання.

Цей препарат також можуть призначити у поєднанні з іншим лікуванням — гемцитабіном, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Перед прийомом Ерлотиніб Тарбіс

Не приймайте Ерлотиніб Тарбіс

  • якщо у вас алергія на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

  • якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу у вашій крові або вплинути на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітідин, звіробій або інгібітори протеасоми), проконсультуйтесь з лікарем. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або посилити побічні ефекти цього препарату, і тому ваш лікар може потребувати коригування лікування. Ваш лікар повинен уникати застосування цих ліків під час прийому Ерлотиніб Тарбіс.
  • якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти тромбозу або утворенню згустків, наприклад, варфарин), оскільки Ерлотиніб Тарбіс може збільшити схильність до кровотеч. Проконсультуйтесь з лікарем — він буде регулярно проводити вам аналізи крові.
  • якщо ви приймаєте статини (ліки, що знижують рівень холестерину в крові), оскільки Ерлотиніб Тарбіс може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в окремих випадках може призвести до руйнування м’язів (рабдоміоліз) і пошкодження нирок — проконсультуйтесь з лікарем.
  • якщо ви користуєтесь контактними лінзами і/або маєте історію проблем із очима, наприклад, сухість очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки, що впливають на передню частину ока, повідомте про це лікареві.

Дивіться також нижче розділ «Прийом Ерлотиніб Тарбіс з іншими ліками».

Повідомте свого лікаря:

  • якщо раптово у вас з’явилася задишка, пов’язана з кашлем або лихоманкою, оскільки в цьому випадку лікар може призначити вам інші ліки або призупинити лікування Ерлотиніб Тарбіс;
  • якщо у вас діарея — лікар може призначити вам засіб від діареї (наприклад, лоперамід);

негайно, якщо у вас тривала або тяжка діарея, нудота, втрата апетиту або блювання — лікар може призупинити прийом Ерлотиніб Тарбіс і потребувати вашого лікування в лікарні;

  • якщо у вас раніше були захворювання печінки. Ерлотиніб може спричинити серйозні ураження печінки, у деяких випадках — летальні. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього препарату, щоб контролювати функцію печінки;
  • якщо у вас раптовий сильний біль у животі, висипання або сильне шелушіння шкіри. Лікар може призупинити або припинити ваше лікування;
  • якщо у вас погіршення стану ока, раптове почервоніння та біль у оці, підвищений сльозовиділення, розмите зору та/або світлобоязнь — негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. нижче розділ «Можливі побічні ефекти»).
  • якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте незрозуміле болів у м’язах, болі при пальпації, слабкість або судоми. Лікар може призупинити або скасувати ваше лікування.

Дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Захворювання печінки або нирок

Невідомо, чи має цей препарат інший ефект у випадку, якщо ваша печінка або нирки працюють неналежним чином. Лікування цим препаратом не рекомендоване при тяжких захворюваннях печінки або тяжких захворюваннях нирок.

Порушення глікуронідування, наприклад, синдром Жильбера

Якщо у вас порушення глікуронідування, наприклад, синдром Жильбера, ваш лікар повинен призначити вам лікування з обережністю.

Паління

Рекомендовано припинити паління під час лікування цим препаратом, оскільки паління може зменшити кількість цього лікувального засобу в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років. Лікування цим препаратом не рекомендоване дітям та підліткам.

Інші ліки та Ерлотиніб Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ерлотиніб Тарбіс з їжею та напоями

Не приймайте цей препарат разом з їжею. Дивіться також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тарбіс».

Вагітність та годування груддю

Уникайте вагітності під час прийому Ерлотиніб Тарбіс. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо ви завагітніли під час прийому Ерлотиніб Тарбіс, негайно повідомте лікареві, оскільки він вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Не годуйте дитину грудьми під час прийому Ерлотиніб Тарбіс.

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливі ефекти Ерлотиніб Тарбіс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувалися, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Ерлотиніб Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ерлотиніб Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі.

Рекомендована доза — одна таблетка Ерлотиніб Тарбіс 150 мг щодня, якщо у вас не мікроклітинний рак легені.

Рекомендована доза — одна таблетка Ерлотиніб Тарбіс 100 мг щодня, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Ерлотиніб Тарбіс застосовується у комбінації з гемцитабіном.

Ваш лікар може змінити дозу з інтервалом 50 мг. З цієї причини Ерлотиніб Тарбіс доступний у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для підбору різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотиніб Тарбіс, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Можливе посилення побічних ефектів, і ваш лікар може бути змушений припинити лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотиніб Тарбіс, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ерлотиніб Тарбіс

Важливо приймати Ерлотиніб Тарбіс щодня та протягом усього часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря. У деяких випадках лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Ерлотиніб Тарбіс:

  • Діарея та блювота (дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб). Серйозна та тривала діарея може призводити до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні ліки. Якщо діарея погіршується або триває довго, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися лікування в лікарні.

  • Подразнення очей через кератокон’юнктивіт (дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб), кон’юнктивіт та кератит (часто: може впливати до 1 із кожних 10 осіб).

  • Ураження легень у вигляді інтерстиціальної хвороби легень (не часто у європейських пацієнтів; часто у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 із кожних 100 осіб у Європі та до 1 із кожних 10 осіб у Японії). Ця хвороба також може бути пов’язана з природним прогресуванням захворювання, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо раптово з’явилися симптоми, такі як задишка, що супроводжується кашлем або лихоманкою, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути проявом цієї хвороби. Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування цим препаратом.

  • Спостерігалися гастроінтестинальні перфорації (не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб). Якщо у вас сильний біль у животі, повідомте лікареві. Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше була пептична виразка або дивертикулярна хвороба, оскільки це може підвищувати ризик гастроінтестинальних перфорацій.

  • У рідких випадках спостерігалися ураження печінки (рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб). Якщо результати аналізів крові вказують на серйозні зміни в функції печінки, лікар може прийняти рішення про припинення лікування.

  • У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, із або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалися ураження печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо результати аналізів крові вказують на серйозні зміни в функції печінки, лікар може прийняти рішення про припинення лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

  • Висип, який може з’являтися або погіршуватися на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується захищати шкіру одягом та/або використовувати сонцезахисні засоби (наприклад, що містять мінерали)
  • Інфекція
  • Втрата апетиту, втрата ваги
  • Депресія
  • Головний біль, відчуття подразнення шкіри або оніміння кінцівок
  • Утруднення дихання, кашель
  • Нудота
  • Подразнення ротової порожнини
  • Біль у шлунку, погане травлення, метеоризм
  • Відхилення від норми в результатах аналізів крові, що виконуються для перевірки функції печінки
  • Свербіж
  • Втому, лихоманку, скованість

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

  • Сухість шкіри
  • Втрата волосся
  • Кровотеча з носа
  • Кровотеча в шлунку або кишечнику
  • Запальні реакції навколо нігтів
  • Інфекція волосяних фолікулів
  • Акне
  • Тріщини на шкірі (фіссури)
  • Зниження функції нирок (при застосуванні поза затвердженими показаннями у комбінації з хіміотерапією)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

  • Запалення нирок (нефрит)
  • Підвищений вміст білка в сечі (протеїнурія)
  • Зміни в ресницях
  • Надмірне оволосіння тіла та обличчя за чоловічим типом
  • Надмірне пігментування шкіри
  • Зміни в бровах
  • Крихкі та відшаровані нігті

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

  • Біль або почервоніння підошов або долонь (еритродизестезія пальмоплантарна)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

  • Випадки виразкового ураження або перфорації рогівки
  • Везикульозне відшарування шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона)
  • Запалення кольорової ділянки ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерлотиніб Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлотиніб Тарбіс

  • Активна речовина ерлотиніб тарбіс — ерлотиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25, 100 або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду) залежно від дози.

  • Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю тип А, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (див. також розділ 2 щодо лактози моногідрату).

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Тарбіс 25 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, з гравіюванням «H» на одній стороні та «28» — на іншій, упаковані по 30 таблеток.

Ерлотиніб Тарбіс 100 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, з гравіюванням «H» на одній стороні та «21» — на іншій, упаковані по 30 таблеток.

Ерлотиніб Тарбіс 150 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, з гравіюванням «H» на одній стороні та «22» — на іншій, упаковані по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg Filmtabletten

Іспанія: Ерлотиніб Тарбіс 25, 100, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg filmomhulde tabletten

Великобританія: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)