Erlotinib Tarbis 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erlotinib Tarbis 25 mg compresse rivestite con film EFG

Erlotinib Tarbis 100 mg compresse rivestite con film EFG

Erlotinib Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Erlotinib Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Tarbis
3. Come prendere Erlotinib Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Erlotinib Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Erlotinib Tarbis e a cosa serve

Erlotinib Tarbis contiene il principio attivo erlotinib. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del cancro e agisce inibendo l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Si sa che questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Erlotinib è indicato per gli adulti. Il medico può prescriverle questo medicinale se soffre di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Può essere prescritto come trattamento iniziale o come terapia nel caso in cui la malattia rimanga sostanzialmente stabile dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le sue cellule tumorali presentino mutazioni specifiche nel gene EGFR. Può inoltre essere prescritto qualora la precedente chemioterapia non abbia contribuito a rallentare l'evoluzione della malattia.

Il medico può inoltre prescriverle questo medicinale in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina, qualora soffra di cancro al pancreas in stadio metastatico.

2. Prima di prendere Erlotinib Tarbis

Non prenda Erlotinib Tarbis

• se è allergico all’erlotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l’effetto (ad esempio antimicotici come il ketoconazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazolo, ranitidina, erba di San Giovanni o inibitori del proteasoma), ne parli con il medico. In alcuni casi, questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare gli effetti di questo medicinale e pertanto il medico potrebbe dover modificare il trattamento. Il medico deve evitare di trattarla con questi medicinali durante l’assunzione di Erlotinib Tarbis.
• se assume anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di trombi o coaguli, ad es. warfarina), poiché Erlotinib Tarbis potrebbe aumentare il rischio di emorragie. Ne parli con il medico, che dovrà effettuare regolarmente alcuni esami del sangue.
• se sta assumendo statine (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue), poiché Erlotinib Tarbis potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari legati all’assunzione di statine, che raramente possono portare a una degradazione muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale; ne parli con il medico.
• se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi come occhi molto secchi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio, informi il medico.

Vedere anche più avanti “Assunzione di Erlotinib Tarbis con altri medicinali”.

Deve informare il medico:

• se improvvisamente ha difficoltà respiratorie associate a tosse o febbre, poiché in tal caso il medico potrebbe doverle somministrare altri medicinali e interrompere il trattamento con Erlotinib Tarbis;
• se ha diarrea, poiché il medico potrebbe doverle somministrare un antidiarroico (ad esempio la loperamide);

immediatamente in caso di diarrea persistente o grave, nausea, perdita di appetito o vomito, poiché il medico potrebbe dover interrompere l’assunzione di Erlotinib Tarbis e potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale;

• se ha mai avuto problemi al fegato. L’erlotinib può causare gravi problemi epatici e in alcuni casi questi sono stati fatali. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue durante l’assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato;
• se ha un forte dolore addominale, vesciche o grave desquamazione della pelle. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento;
• se nota un peggioramento o un arrossamento acuto e doloroso dell’occhio, un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l’infermiere poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente (vedere più avanti Possibili effetti indesiderati).
• se sta anche assumendo una statina e avverte dolore muscolare inspiegabile, dolore alla palpazione, debolezza o crampi. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento.

Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Malattia epatica o renale

Non è noto se questo medicinale abbia un effetto diverso nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino correttamente. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale in caso di grave malattia epatica o grave malattia renale.

Disturbo della glucuronidazione, come il sindrome di Gilbert

Se ha un disturbo della glucuronidazione, come il sindrome di Gilbert, il medico dovrà somministrarle il trattamento con cautela.

Fumatori

È consigliabile smettere di fumare durante il trattamento con questo medicinale, poiché il fumo può ridurre la quantità di questo medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti

L’erlotinib non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Erlotinib Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Erlotinib Tarbis con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con i pasti. Vedere anche la sezione 3 “Come prendere Erlotinib Tarbis”.

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante l’assunzione di Erlotinib Tarbis. Se può rimanere incinta, usi metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido.

Se rimane incinta durante l’assunzione di Erlotinib Tarbis, informi immediatamente il medico, che deciderà se deve proseguire il trattamento.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Erlotinib Tarbis.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti possibili di Erlotinib Tarbis sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento influisca su tale capacità.

Erlotinib Tarbis contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Erlotinib Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Erlotinib Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo aver ingerito cibi.

La dose raccomandata è un comprimido di Erlotinib Tarbis 150 mg ogni giorno se soffre di cancro al polmone non a piccole cellule.

La dose raccomandata è un comprimido di Erlotinib Tarbis 100 mg ogni giorno se soffre di cancro al pancreas metastatico. Erlotinib Tarbis viene utilizzato in combinazione con gemcitabina.

Il suo medico può aggiustare la dose a intervalli di 50 mg. Per questo motivo, Erlotinib Tarbis è disponibile in dosi da 25 mg, 100 mg e 150 mg per adattarsi ai diversi regimi posologici.

Se assume una quantità di Erlotinib Tarbis superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Erlotinib Tarbis

Se dimentica di assumere una o più dosi di Erlotinib Tarbis, contatti il prima possibile il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Erlotinib Tarbis

È importante prendere Erlotinib Tarbis ogni giorno e per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti il suo medico il più presto possibile. In alcuni casi, il medico potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento con Erlotinib Tarbis:

• Diarrea e vomito (molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10). Una diarrea grave e persistente può causare una diminuzione del potassio nel sangue e un calo della funzionalità renale, specialmente se sta ricevendo anche altri trattamenti chemioterapici. Se la diarrea peggiora o persiste, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

• Irritazione oculare dovuta a cheratocongiuntivite (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10), congiuntivite e cheratite (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).

• Una forma di irritazione polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale (poco frequente nei pazienti europei; frequente nei pazienti di origine giapponese: può interessare fino a 1 persona su 100 in Europa e fino a 1 persona su 10 in Giappone). Questa malattia può essere anche correlata al naturale decorso della sua malattia e, in alcuni casi, può essere fatale. Se dovesse manifestare improvvisamente sintomi come difficoltà respiratorie associate a tosse o febbre, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere affetto da questa patologia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con questo medicinale.

• Sono state osservate perforazioni gastrointestinali (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100). Se avverte un forte dolore addominale, informi il medico. Informi anche il medico se in precedenza ha avuto un'ulcera peptica o malattia diverticolare, poiché ciò può aumentare il rischio di perforazioni gastrointestinali.

• In rari casi si è osservata insufficienza epatica (rara: può interessare fino a 1 persona su 1.000). Se gli esami del sangue indicano alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

• In rari casi si è osservata un'infiammazione del fegato (epatite) (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere un malessere generale, con o senza possibile ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In casi rari si è osservata insufficienza epatica, che può essere potenzialmente fatale. Se gli esami del sangue indicano alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee che possono apparire o peggiorare nelle zone esposte al sole. Se si espone al sole, è consigliabile utilizzare abbigliamento protettivo e/o protezione solare (ad esempio contenente minerali)
• Infezione
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Depressione
• Cefalea, sensazione di alterazione della pelle o intorpidimento agli arti
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Nausea
• Irritazione della bocca
• Dolore di stomaco, indigestione e flatulenza
• Risultati anomali negli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità epatica
• Prurito
• Stanchezza, febbre, rigidità

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Secchezza della pelle
• Perdita di capelli
• Emorragie nasali
• Emorragie gastriche o intestinali
• Reazioni infiammatorie attorno all'unghia
• Infezione dei follicoli piliferi
• Acne
• Fessurazioni della pelle (fisse cutanee)
• Ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate, in combinazione con chemioterapia)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione dei reni (nefrite)
• Eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)
• Cambiamenti nelle ciglia
• Eccessiva crescita di peli corporei e del viso con distribuzione di tipo maschile
• Eccessiva pigmentazione della pelle
• Cambiamenti nelle sopracciglia
• Unghie fragili e distaccate

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore o arrossamento delle palme delle mani o delle piante dei piedi (sindrome eritrodisestesia palmare e plantare)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Casi di ulcerazione o perforazione della cornea
• Bolle o grave desquamazione della pelle (indicativo di sindrome di Stevens-Johnson)
• Infiammazione della parte colorata dell'occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Erlotinib Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erlotinib Tarbis

• Il principio attivo di Erlotinib Tarbis è l'erlotinib. Ogni compressa rivestita con

pellicola contiene 25, 100 o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato) a seconda della dose.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di tipo A, laurilsolfato sodico, magnesio stearato (vedere anche la sezione 2 per il lattosio monoidrato).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Erlotinib Tarbis 25 mg si presenta sotto forma di compressa rivestita con pellicola, rotonda, di colore bianco con l'incisione “H” su un lato e “28” sull'altro ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Erlotinib Tarbis 100 mg si presenta sotto forma di compressa rivestita con pellicola, rotonda, di colore bianco con l'incisione “H” su un lato e “21” sull'altro ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Erlotinib Tarbis 150 mg si presenta sotto forma di compressa rivestita con pellicola, rotonda, di colore bianco con l'incisione “H” su un lato e “22” sull'altro ed è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg Filmtabletten

Spagna: Erlotinib Tarbis 25, 100, 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)