Erlotynib Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Erlotinib Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Erlotinib Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Erlotinib Tarbis
3. Jak stosować Erlotinib Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Erlotinib Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Erlotinib Tarbis i do czego służy

Erlotinib Tarbis zawiera substancję czynną erlotynib. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu epidermalnego (EGFR). Wiadomo, że to białko odgrywa rolę w wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Erlotynib wskazany jest dla dorosłych. Lek ten może zostać przepisany, jeśli chorujesz na zaawansowanego nieziarniniakowego raka płuca. Może on być stosowany jako leczenie pierwotne lub jako terapia utrzymująca, gdy choroba nie ulega znaczącej zmianie po wstępnym leczeniu chemioterapeutykim, ponieważ Twoje komórki nowotworowe posiadają specyficzne mutacje w genie EGFR. Lek może również zostać przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie spowodowała zahamowania postępu choroby.

Może Ci również zostać przepisany ten lek w połączeniu z innym lekiem zwanym gemcytabiną, jeśli chorujesz na przerzutowego raka trzustki.

2. Przed zażyciem Erlotinib Tarbis

Nie przyjmuj Erlotinib Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi lub wpływać na jego działanie (np. leki przeciwgrzybicze takie jak ketoconazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, zioło św. Jana lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać działanie tego leku, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania twojego leczenia. Twój lekarz powinien unikać leczenia tymi lekami podczas przyjmowania Erlotinib Tarbis.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwdziałający powstawaniu zakrzepów, np. warfaryna), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie musiał regularnie wykonywać ci badania krwi.
• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), ponieważ Erlotinib Tarbis może zwiększać ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do rozpadu mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub masz w przeszłości problemy z oczami, takie jak bardzo suche oczy, zapalenie przedniej części oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, powiadom o tym lekarza.

Zobacz również dalej sekcję „Przyjmowanie Erlotinib Tarbis wraz z innymi lekami”.

Powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli nagle pojawią się trudności w oddychaniu towarzyszone kaszlem lub gorączką, ponieważ lekarz może być zmuszony do podania dodatkowych leków lub przerwania leczenia Erlotinib Tarbis;
• jeśli wystąpi biegunka, ponieważ lekarz może podać lek przeciwbiegunkowy (np. loperamidę);

natychmiast w przypadku wystąpienia długotrwałej lub ciężkiej biegunki, nudności, utraty apetytu lub wymiotów – lekarz może być zmuszony do przerwania podawania Erlotinib Tarbis i hospitalizacji;

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Erlotynib może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może wykonywać badania krwi podczas przyjmowania tego leku, aby monitorować funkcje wątroby;
• jeśli odczuwasz ostre bóle brzucha, pęcherze lub silne złuszczanie skóry. Lekarz może być zmuszony do przerwania lub zakończenia leczenia;
• jeśli wystąpi pogorszenie się stanu oka, ostre zaczerwienienie i ból, nadmierne łzawienie, zamazane widzenie i/lub nadwrażliwość na światło – niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być wymagane leczenie pilne (zobacz niżej sekcję Możliwe działania niepożądane).
• jeśli przyjmujesz jednocześnie statynę i odczuwasz nieuzasadniony ból mięśni, bolesność przy dotyku, osłabienie lub skurcze mięśni. Lekarz może być zmuszony do przerwania lub odstawienia leczenia.

Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek

Nie wiadomo, czy ten lek działa inaczej w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Nie zaleca się leczenia tym lekiem w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej choroby nerek.

Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta

Jeśli masz zaburzenie glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta, lekarz powinien podawać leczenie z ostrożnością.

Palący

Zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ palenie może zmniejszać stężenie tego leku we krwi.

Dzieci i młodzież

Erlotynib nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Erlotinib Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Przyjmowanie Erlotinib Tarbis z pokarmem i napojami

Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem. Zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Erlotinib Tarbis”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Erlotinib Tarbis. Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Erlotinib Tarbis, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Erlotinib Tarbis.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu Erlotinib Tarbis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednakże bardzo mało prawdopodobne jest, aby twoje leczenie wpływało na tę zdolność.

Erlotinib Tarbis zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Erlotinib Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Erlotinib Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Tarbis 150 mg dziennie, jeśli chorujesz na nieosoczakowaty rak płuca.

Zalecana dawka to jedna tabletka Erlotinib Tarbis 100 mg dziennie, jeśli chorujesz na przerzutowy rak trzustki. Erlotinib Tarbis stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.

Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach co 50 mg. Dlatego Erlotinib Tarbis jest dostępny w dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg, aby można było dostosować różne schematy dawkowania.

Jeśli zażyjesz więcej Erlotinib Tarbis niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Erlotinib Tarbis

Jeśli zapomnisz zażyć jedną lub więcej dawek Erlotinib Tarbis, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Erlotinib Tarbis

Ważne jest, aby zażywać Erlotinib Tarbis codziennie i przez cały czas przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Erlotynibem Tarbis:

• Biegunka i wymioty (bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Ciężka i trwająca biegunka może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi i zaburzeń funkcji nerek, szczególnie jeśli otrzymujesz jednocześnie inne leki chemioterapeutyczne. Jeśli biegunka nasili się lub będzie trwała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

• Podrażnienie oczu spowodowane keratokonjunktivitą (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), zapalenie spojówek (konjunktivitis) i zapalenie rogówki (keratitis) (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10).

• Postać podrażnienia płuc nazywana chorobą interpaczkową płuc (rzadko u pacjentów europejskich; często u pacjentów pochodzenia japońskiego: może dotyczyć do 1 osoby na 100 w Europie i do 1 osoby na 10 w Japonii). Choroba ta może również wiązać się z postępem Twojej choroby i w niektórych przypadkach może być śmiertelna. Jeśli nagle pojawią się objawy takie jak duszność towarzysząca kaszlowi lub gorączce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na tę chorobę. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia tym lekiem.

• Zaobserwowano przetoki przewodu pokarmowego (rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli odczuwasz silny ból brzucha, powiadom lekarza. Powiadom również lekarza, jeśli wcześniej chorowałeś na wrzód jelita lub chorobę Diverta, ponieważ może to zwiększać ryzyko przetok przewodu pokarmowego.

• W rzadkich przypadkach zaobserwowano niewydolność wątroby (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli wyniki badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

• W rzadkich przypadkach zaobserwowano zapalenie wątroby (hepatitis) (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach zaobserwowano niewydolność wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Wysypka, która może pojawić się lub nasilić w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych. W przypadku ekspozycji na słońce zaleca się noszenie ochronnej odzieży i/lub stosowanie ochrony przeciwsłonecznej (np. zawierającej minerały)
• Infekcja
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienie jamy ustnej
• Ból żołądka, niestrawność i wzdęcia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi służących do oceny funkcji wątroby
• Swędzenie
• Zmęczenie, gorączka, sztywność

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Suszenie skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Zapalenie tkanki wokół paznokci
• Infekcja mieszków włosowych
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Pęknięcia skóry (szczeliny)
• Obniżona funkcja nerek (gdy stosowana poza zatwierdzonymi wskazaniami, w połączeniu z chemioterapią)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zapalenie nerek (nefryt)
• Obecność nadmiaru białka w moczu (proteinuria)
• Zmiany rzęs
• Nadmierna obecność włosów na ciele i twarzy z układem typowym dla mężczyzn
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zmiany brwi
• Kruche i luźne paznokcie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ból lub zaczerwienienie podeszew lub podeszw (zespoł erytrodyzestezji podeszwowo-palcowej)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie barwnika oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Erlotinib Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na folii i pudełku po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Erlotinib Tarbis

• Substancją czynną w Erlotinib Tarbis jest erlotynib. Każdy tabletka powlekana zawiera 25, 100 lub 150 mg erlotynibu (jako chlorek erlotynibu), w zależności od dawki.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolian sodu typ A, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu (zobacz również punkt 2 dotyczący laktozy monohydratu).

powłoka tabletu: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Erlotinib Tarbis 25 mg jest dostępne w postaci tabletów powlekanych, okrągłych, białych, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „28” po drugiej stronie; dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 100 mg jest dostępne w postaci tabletów powlekanych, okrągłych, białych, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „21” po drugiej stronie; dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Erlotinib Tarbis 150 mg jest dostępne w postaci tabletów powlekanych, okrągłych, białych, z oznaczeniem „H” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie; dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg Filmtabletten

Hiszpania: Erlotinib Tarbis 25, 100, 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg filmomhulde tabletten

Zjednoczone Królestwo: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)