Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ 111 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ 111 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

ербію цитрат (169Er)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ і для чого його застосовують

2. Перед застосуванням Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ

3. Як застосовувати Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для терапевтичного застосування.

Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ показаний дорослим для лікування артритів під час запальних нападів у малих суглобах кисті та стопи, коли внутрішньосуглобове лікування кортикостероїдами неефективне або є протипоказанням до нього.

Застосування Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ означає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ

Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ не повинен застосовуватися:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ербію цитрату (169Er) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо ви годуєте дитину грудьми.
• У дітей та молодих пацієнтів молодше 20 років.
• Якщо у вас є інфекція в суглобі, який підлягає лікуванню.
• Якщо у вас є місцеві інфекції або порушення шкіри в області ін’єкції.
• Якщо у вас недавно стався розрив синовіальної кісти.

Попередження та застереження

Звертайте особливу увагу при застосуванні Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ і проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини:

• Якщо ви проходили процедури з використанням контрастних речовин для рентгену за останні 3 дні.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку.

Перед введенням Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ слід уникати вагітності за допомогою ефективного методу контрацепції, який слід продовжувати кілька місяців після завершення лікування.

Діти та підлітки

Повідомте свого фахівця з ядерної медицини, якщо вам менше 20 років.

Застосування Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Повідомте своєму лікареві з ядерної медицини, якщо ви проходили процедури з використанням контрастних речовин для рентгену за останні 3 дні, оскільки це може вплинути на результат лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-фахівцем з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві з ядерної медицини перед введенням Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ, якщо існує ймовірність вагітності, затримка місячних або ви годуєте грудьми. Насправді, ербію цитрат (169Er) не повинен застосовуватися жінкам, які вагітні або годують грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції перед введенням цього лікарського засобу та продовжувати їх кілька місяців після завершення лікування.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через обмеження рухливості суглоба після введення препарату.

Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Препарат Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ застосовується лише в спеціалізованих контрольованих установах. Цим препаратом повинні обслуговувати та вводити його лише кваліфіковані працівники, які пройшли відповідну підготовку для безпечного використання. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість препарату Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ для вашого випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для досягнення бажаного ефекту. Зазвичай рекомендована доза для введення дорослому становить від 10 до 80 МБк (мегабекерелів, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності), залежно від суглоба, що підлягає лікуванню.

Введення Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ та виконання процедури

Препарат Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ вводить вам лікар-радіолог безпосередньо в малі суглоби рук та ніг.

Може бути оброблено кілька суглобів одночасно або послідовно.

Повторне введення радіоактивного препарату в один і той самий суглоб не проводиться раніше, ніж через шість місяців.

Після введення Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ вам слід:

• Забезпечити іммобілізацію суглоба протягом 2 днів (за допомогою шини або дотримання постільного режиму).
• Використовувати ефективний метод контрацепції протягом декількох місяців після лікування, щоб уникнути вагітності.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися певних застережень після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо ви отримали більше Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ, ніж слід:

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте точно визначену єдину дозу препарату Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ на кожен суглоб, яку ретельно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування препарату Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися після синовіорезісу з використанням Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): біль, запалення в місці ін’єкції, гострий артрит (рецидив запалення протягом першого тижня після введення).
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): лихоманка, порушення рухливості суглоба, пігментація шкіри.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): почервоніння, тяжке ураження шкіри з утворенням пухирів.
• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): вторинна інфекція в суглобі, запалення суглоба, некроз шкіри, висипання та свербіж.

Цей радіофармпрепарат виділяє незначні кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку або спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ

• Діючою речовиною є ербію цитрат (169Er).

• Інші компоненти: нітрова кислота, натрію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ та вміст упаковки

Ербію цитрат (169Er) колоїдний CIS Біо Інтернаціональ випускається у вигляді суспензії для ін'єкцій у багаторазовому флаконі.

Розмір упаковки: скляні флакони об’ємом 15 мл, запечатані гумовими пробками та алюмінієвими кришками. Містять від 0,1 до 10,0 мл, що відповідає активності від 11 до 1110 МБк на дату та час калібрування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника ліцензії на реалізацію:

Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто у червні 2020 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Повна інструкція з застосування Ербію цитрату (169Er) колоїдного CIS Біо Інтернаціональ включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, перегляньте Інструкцію з застосування.