Cytrynian erbii (169Er) koloidalny CIS bio internacional 111 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international 111 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

citrato de erbio (169Er)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international i w jakich celach jest stosowany

2. Przed zastosowaniem leku Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international

3. Jak stosować lek Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i warunki przechowywania leku Citrato de erbio (169Er) coloidal CIS bio international

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest koloidalny cytrynian erbwu (169Er) CIS bio international i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Koloidalny cytrynian erbwu (169Er) CIS bio international jest wskazany u dorosłych w leczeniu zapaleń stawów podczas napadów zapalnych małych stawów rąk i stóp, gdy leczenie kortykosteroidami wstrząstawowo nie przynosi skutku lub jest przeciwwskazane.

Podanie koloidalnego cytrynianu erbwu (169Er) CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z tego zabiegu z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem cytrynianu erbwu (169Er) koloidalnego CIS bio international

Cytrynian erbwu (169Er) koloidalny CIS bio international nie powinien być stosowany:

• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na cytrynian erbwu (169Er) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeżeli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeżeli karmisz piersią swoje dziecko.
• U dzieci i młodych pacjentów poniżej 20. roku życia.
• Jeżeli występuje infekcja w stawie, który ma być leczony.
• Jeżeli występują lokalne infekcje lub zmiany skórne w miejscu wstrzykiwania.
• Jeżeli wystąpił ostatni pęknięcie torebki stawowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania cytrynianu erbwu (169Er) koloidalnego CIS bio international i skonsultuj się z lekarzem nuklearnym:

• Jeżeli w ciągu ostatnich 3 dni poddałeś się procedurze z zastosowaniem środków kontrastowych do promieniowania rentgenowskiego.
• Jeżeli jesteś kobietą w wieku rozrodczym.

Przed podaniem cytrynianu erbwu (169Er) koloidalnego CIS bio international należy zapobiegać zajścia w ciążę za pomocą skutecznej metody antykoncepcji, którą należy stosować przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeżeli masz poniżej 20. roku życia.

Stosowanie cytrynianu erbwu (169Er) koloidalnego CIS bio international z innymi lekami:

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeżeli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeżeli w ciągu ostatnich 3 dni poddałeś się procedurze z zastosowaniem środków kontrastowych do promieniowania rentgenowskiego, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą w medycynie nuklearnej przed podaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem cytrynianu erbwu (169Er) koloidalnego CIS bio international, jeżeli istnieje jakakolwiek możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub jesteś w okresie laktacji. Cytrynian erbwu (169Er) nie powinien być podawany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią. Jeżeli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed podaniem tego leku i kontynuować je przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą w medycynie nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn z powodu unieruchomienia stawu po podaniu leku.

Cytrynian erbwu (169Er) koloidalny CIS bio international zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować cytrynian erb (169Er) koloidalny CIS bio international

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Cytrynian erb (169Er) koloidalny CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalistycznych, kontrolowanych placówkach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne użycie. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący zabieg zadecyduje o dawce cytrynianu erb (169Er) koloidalnego CIS bio international, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna dawka konieczna do osiągnięcia pożądanego efektu. Ogólnie zalecana dawka dla dorosłych to od 10 do 80 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą), w zależności od stawu, który ma być leczony.

Podawanie cytrynianu erb (169Er) koloidalnego CIS bio international i wykonanie zabiegu

Cytrynian erb (169Er) koloidalny CIS bio international jest wstrzykiwany przez lekarza nuklearnego bezpośrednio do małych stawów rąk i stóp.

Może być leczonych kilka stawów jednocześnie lub kolejno.

Powtórne wstrzyknięcie radioaktywnego produktu do tego samego stawu nie jest wykonywane wcześniej niż po upływie co najmniej sześciu miesięcy.

Po podaniu cytrynianu erb (169Er) koloidalnego CIS bio international należy:

• unieruchomić staw przez 2 dni (szyny lub odpoczynek w łóżku),
• stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez kilka miesięcy po leczeniu, aby uniknąć ciąży.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli otrzymałeś większą dawkę cytrynianu erb (169Er) koloidalnego CIS bio international niż należało:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę cytrynianu erb (169Er) koloidalnego CIS bio international do każdego stawu, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania cytrynianu erb (169Er) koloidalnego CIS bio international, zapytaj lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane po sinowioterapii z zastosowaniem cytrynianu erbwu (169Er) koloidalnego CIS bio international to:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ostrą artretyzm (powrót stanu zapalnego w ciągu pierwszego tygodnia po podaniu).
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): gorączka, zaburzenia ruchomości stawu, przebarwienie skóry.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zaczerwienienie, poważne uszkodzenie skóry z pęcherzami.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): infekcja wtórna w stawie, zapalenie stawu, martwica skóry, wysypka i świąd.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy poinformować o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku cytrynian erbu (169Er) koloidalny CIS bio international

Nie ma potrzeby przechowywania tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach. Przechowywanie leków radiofarmaceutycznych będzie odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Citrat erbu (169Er) koloidalny CIS bio international

• Substancją czynną jest cytrynian erbu (169Er).

• Pozostałe składniki to: kwas azotowy, wodorotlenek sodu, chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd preparatu Citrat erbu (169Er) koloidalny CIS bio international oraz zawartość opakowania

Preparat Citrat erbu (169Er) koloidalny CIS bio international jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, w fiolkach wielodawkowych.

Wielkość opakowania: fiolki szklane o pojemności 15 ml, zamknięte za pomocą korka gumowego i aluminiowej osłonki. Zawartość wynosi od 0,1 do 10,0 ml, co odpowiada aktywności od 11 do 1110 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w czerwcu 2020 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego Citrat erbu (169Er) koloidalny CIS bio international zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego, zawierającym dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dotyczące stosowania i użycia tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z Opisem produktu leczniczego.