Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ 111 МБк/мл суспензия для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ 111 МБк/мл суспензия для инъекций

цитрат эрбия (169Er)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ и для чего он применяется

2. Перед применением Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ

3. Как применять Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ и для чего он применяется

Это лекарственное средство является радиофармпрепаратом, предназначенным исключительно для терапевтического применения.

Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ показан у взрослых для лечения артритов во время воспалительных обострений мелких суставов кистей и стоп, когда неэффективно внутрисуставное лечение кортикостероидами или когда оно противопоказано.

При введении препарата Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ пациент получает небольшое количество радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог считают, что клиническая польза, которую вы получите от применения данного радиофармпрепарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ

Применение Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ противопоказано:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к цитрату эрбия (169Er) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Детям и молодым пациентам в возрасте до 20 лет.
• При наличии инфекции в суставе, подлежащем лечению.
• При наличии местных инфекций или повреждений кожи в области введения препарата.
• При недавнем разрыве синовиальной кисты.

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ и проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине:

• Если Вы проходили рентгенологическое исследование с применением контрастных веществ в течение последних 3 дней.
• Если Вы женщина детородного возраста.

Перед введением Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ необходимо предотвратить наступление беременности с помощью эффективного метода контрацепции, который следует применять в течение нескольких месяцев после завершения лечения.

Дети и подростки

Сообщите Вашему специалисту по ядерной медицине, если Вам меньше 20 лет.

Применение Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ с другими лекарственными средствами:

Сообщите специалисту по ядерной медицине, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, недавно принимались или могут понадобиться в дальнейшем.

Информируйте своего врача-радиолога, если Вы проходили рентгенологическое исследование с контрастными веществами в течение последних 3 дней, поскольку это может повлиять на результат лечения.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ, если существует вероятность беременности, при задержке менструации или в период лактации. Цитрат эрбия (169Er) не должен применяться у беременных и кормящих грудью женщин. Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные контрацептивные меры до введения препарата и продолжать их применение в течение нескольких месяцев после завершения лечения.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами из-за необходимости иммобилизации сустава после введения препарата.

Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе; таким образом, препарат по существу является «безнатриевым».

3. Применение цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат «Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ» применяется только в специализированных контролируемых учреждениях. Данный препарат будет находиться в руках и вводиться вам только квалифицированным и специально обученным персоналом, имеющим опыт безопасной работы с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о проводимых действиях.

Дозу препарата «Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ» определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет выбрана минимально необходимая доза, достаточная для достижения желаемого эффекта. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 10 до 80 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности) в зависимости от сустава, подлежащего лечению.

Введение препарата Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ и проведение процедуры

Препарат «Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ» вводит врач-радиолог непосредственно в мелкие суставы кистей и стоп.

Одновременно или последовательно может быть обработано несколько суставов.

Повторное введение радиоактивного препарата в один и тот же сустав не проводится ранее чем через шесть месяцев.

После введения Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ вам следует:

• Обеспечить иммобилизацию сустава в течение 2 дней (с помощью шин или постельного режима);
• Использовать эффективный метод контрацепции в течение нескольких месяцев после лечения, чтобы избежать беременности.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо дополнительных мер предосторожности после применения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вы получили больше Цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ, чем следовало:

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку доза препарата «Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ» рассчитывается с высокой точностью врачом-радиологом и вводится в виде единичной дозы на сустав. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникли вопросы по поводу применения препарата «Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ», обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты после синовиортеза препаратом Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): боль, воспаление в месте инъекции, острый артрит (повторное воспаление в течение первой недели после введения).
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): лихорадка, нарушение подвижности сустава, пигментация кожи.
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): покраснение, тяжелое поражение кожи с образованием волдырей.
• Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): вторичная инфекция в суставе, воспаление сустава, некроз кожи, сыпь и зуд.

Данный радиофармацевтический препарат будет выделять небольшие количества ионизирующего излучения, что минимально связано с риском развития рака или наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-специалисту по ядерной медицине, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ

Вам не придется хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических средств проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ

• Действующее вещество — цитрат эрбия (169Er).

• Прочие компоненты: азотная кислота, гидроксид натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ и состав упаковки

Цитрат эрбия (169Er) коллоидальный Сис Био Интернасьональ представляет собой суспензию для инъекций, выпускаемую во флаконах многократного применения.

Размер упаковки: стеклянные флаконы объёмом 15 мл, укупоренные резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками. Содержат от 0,1 до 10,0 мл, что соответствует активности от 11 до 1110 МБк на дату и время калибровки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100, Алькобендаc
Тел.: 91 4841989

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в июне 2020 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полную инструкцию по применению цитрата эрбия (169Er) коллоидального Сис Био Интернасьональ включают в упаковку продукта в виде отдельного документа для предоставления медицинским работникам, а также дополнительную научную и практическую информацию об administration и применении данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.