Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Тева-Ратіо 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Еплеренон Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Тева-Ратіо
Як приймати Еплеренон Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Еплеренон Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці засоби блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостеронu може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо:

у вас нещодавно був інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
у вас тривалі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували досі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Тева-Ратіо

Не приймайте Еплеренон Тева-Ратіо

якщо ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
якщо у вас важка ниркова недостатність
якщо у вас важка печінкова недостатність
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування інфекцій ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Тева-Ратіо»)
якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Еплеренону Тева-Ратіо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, відповідно, подовжують його дію в організмі.
Калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки-замінники солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втаманення, м’язова слабкість та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти ураження нирок і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти ураження нирок і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні препарати (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракосактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі.
Звіробій (фітотерапевтичний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренону Тева-Ратіо разом з їжею та напоями

Еплеренон Тева-Ратіо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Вплив еплеренону на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Тева-Ратіо ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки Еплеренон Тева-Ратіо можна приймати під час їжі або натщесерце. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон Тева-Ратіо зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початковою рекомендованою дозою є одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку терапії або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові.

Застосування еплеренону не рекомендоване пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Тева-Ратіо»).

У пацієнтів похилого віку корекція початкової дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренон Тева-Ратіо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева-Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тева-Ратіо, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато препарату, найімовірнішими симптомами є низький кров’яний тиск (який може проявлятися почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, раптовою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка може проявлятися м’язовими судомами, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тева-Ратіо

Якщо до наступного прийому таблетки залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Еплеренону Тева-Ратіо

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тева-Ратіо так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу:

набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
бульбашки та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який може виникати у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
непритомність
запаморочення
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення сну)
головний біль
серцеві дискомфорти, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язові спазми
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищена пітливість
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирки
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Тева-Ратіо

Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), натрію лаурилсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат. Плівкове оболонка містить полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, ромбоподібної форми, бівипуклі, приблизно 6,4 мм завширшки та 7,4 мм завдовжки, з гравіруванням «Е25» з одного боку та гладкі з іншого.

Еплеренон Тева-Ратіо 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК/Al, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток, а також у однодозових попередньо вирізаних непрозорих блистерах із ПВХ/ПВдК/Al, що містять 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

АБО

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

АБО

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, ц.п. 305, 747 70 Опава, Комаров

Чеська Республіка

АБО

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Еплеренон Тева-Ратіо 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2020 р.

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77324/P_77324.html

QR-код + URL