Eplerenone Teva-Ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Teva-ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga si al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Eplerenona Teva-ratio e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Teva-ratio

3. Come prendere Eplerenona Teva-ratio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eplerenona Teva-ratio

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Teva-ratio e a cosa serve

Eplerenona Teva-ratio appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi agenti bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre i ricoveri ospedalieri quando:

1. ha avuto recentemente un infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
2. presenta sintomi lievi ma persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Teva-ratio

Non prenda Eplerenona Teva-ratio

• se è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha una grave insufficienza epatica
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare infezioni da HIV (nelfinavir o ritonavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina (BRA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere eplerenone:

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Teva-ratio”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per il disturbo maniaco-depressivo, noto anche come disturbo bipolare)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Assunzione di Eplerenona Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquido dall'organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) e bloccanti dei recettori dell'angiotensina (BRA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (generalmente utilizzato per il disturbo maniaco-depressivo, noto anche come disturbo bipolare). L'uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivi di litio nel sangue, che possono provocare le seguenti reazioni avverse: perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi muscolari.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia del cancro) e baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alzandosi in piedi.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo dell'eplerenone.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme all'eplerenone.

• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assumono dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche nell'effetto dell'eplerenone nell'organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e pressione arteriosa alta) riducono il metabolismo dell'eplerenone, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo dell'eplerenone e quindi ridurne l'effetto.

Assunzione di Eplerenona Teva-ratio con cibi e bevande

Eplerenona Teva-ratio può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. L'effetto dell'eplerenone durante la gravidanza non è stato valutato negli esseri umani.

Non si sa se l'eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Teva-ratio, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse di Eplerenona Teva-ratio possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottire le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenona Teva-ratio viene normalmente somministrata insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il dosaggio massimo è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento del dosaggio. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

In caso di insufficienza renale lieve, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg al giorno; in caso di insufficienza renale moderata, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se indicato dal medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

L'uso di eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenona Teva-ratio”).

Nei pazienti di età avanzata, non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

In bambini e adolescenti, Eplerenona Teva-ratio non è raccomandato.

Se assume una quantità eccessiva di Eplerenona Teva-ratio

Se assume una quantità di Eplerenona Teva-ratio superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un’eccessiva quantità di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (caratterizzata da sensazione di vertigine, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (caratterizzati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Teva-ratio

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda poi il regolare schema di assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Teva-ratio

È importante continuare a prendere Eplerenona Teva-ratio come indicato, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sperimenta uno dei seguenti casi, richieda immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• svenimento
• capogiri
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Teva-ratio

• Il principio attivo è l’eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), laurilsolfato sodico, talco (E553b) e magnesio stearato. Il rivestimento contiene alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma romboidale, biconvesse, di circa 6,4 mm di larghezza e 7,4 mm di lunghezza, incise con la scritta “E25” su un lato e liscia sull’altro.

Eplerenona Teva-ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister opachi in PVC/PVdC/Al contenenti 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse e in blister monodose opachi in PVC/PVdC/Al pre-tagliati contenenti 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

Repubblica Ceca

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Eplerenona Teva-ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

“L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77324/P_77324.html

Codice QR + URL