Эплеренон Тева-Ратио 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эплеренон Тева-Ратио 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эплеренон Тева-Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Тева-Ратио
Как принимать Эплеренон Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тева-Ратио и для чего он применяется

Эплеренон Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций, если:

у вас недавно был инфаркт миокарда, в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
у вас сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Тева-Ратио

Не принимайте Эплеренон Тева-Ратио

если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарства, которые помогают выводить из организма избыток жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если у вас тяжелая печеночная недостаточность
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир)
если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарства, используемые для лечения определенных сердечных заболеваний или гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

если у вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон Тева-Ратио»)
если вы принимаете литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Прием Эплеренон Тева-Ратио с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения в действии эплеренона в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Прием Эплеренон Тева-Ратио с пищей и напитками

Эплеренон Тева-Ратио можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства. Влияние эплеренона на человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Вождение и управление механизмами

После приема Эплеренон Тева-Ратио у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Эплеренон Тева-Ратио можно принимать во время еды или натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Тева-Ратио обычно применяется одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой степени почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы одной таблетки 25 мг в день. При умеренной степени почечной недостаточности начальная доза составляет одну таблетку 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Применение Эплеренона не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Тева-Ратио»).

Пациентам пожилого возраста начальная корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренон Тева-Ратио, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренон Тева-Ратио, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Тева-Ратио

Если до следующего приёма препарата осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Далее продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Эплеренон Тева-Ратио

Важно продолжать принимать Эплеренон Тева-Ратио в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
обморок
головокружение
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (образование тромба) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности
повышенное потоотделение
боль в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желёз у мужчин
изменения в результатах некоторых анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Тева-Ратио

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности указана последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тева-Ратио

Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.
Прочие ингредиенты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк (Е553b) и стеарат магния. Плёночное покрытие содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Жёлтые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, ромбовидной формы, двояковыпуклые, приблизительно 6,4 мм в ширину и 7,4 мм в длину, с маркировкой «Е25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Эплеренон Тева-Ратио 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ/Аl, содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток, а также в однодозных предварительно разрезанных непрозрачных блистерах ПВХ/ПВдХ/Аl, содержащих 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 100 × 1 или 200 × 1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

ИЛИ

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

ИЛИ

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска 29, с.п. 305, 747 70 Опава, Комаров

Чешская Республика

ИЛИ

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Испания: Эплеренон Тева-Ратио 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77324/P_77324.html

QR-код + URL