Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Тецніген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Еплеренон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Еплеренон Тецніген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Тецніген
Як приймати Еплеренон Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Тецніген і для чого його застосовують

Еплеренон Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричинити зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Тецніген може допомогти запобігти погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренон Тецніген

Не приймайте Еплеренон Тецніген

якщо Ви алергічні на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму, такі як калійзберігаючі діуретики або добавки калію
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол та ітраконазол)
якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Еплеренон Тецніген.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Тецніген»)
якщо Ви приймаєте літій (використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Застосування Еплеренон Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не слід приймати Еплеренон Тецніген, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Тецніген»):

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій); ритонавір, нелфінавір (для лікування інфекції ВІЛ).
Кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Тецніген, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію, оскільки ці препарати підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Літій (використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Спільне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити небажані ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, втому, м'язову слабкість та судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити ниркові проблеми і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити ниркові проблеми і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл) та блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань) можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії); антипсихотичні препарати (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів); аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м'язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект Еплеренон Тецніген.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплеренон Тецніген.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може вплинути на дію Еплеренон Тецніген в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем, верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Тецніген і тим самим подовжують його дію в організмі.
Звіробій (рослинний препарат), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій); карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються разом з іншими ліками для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Тецніген і, відповідно, знижувати його ефект.

Застосування Еплеренон Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Еплеренон Тецніген можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Вплив Еплеренон Тецніген на вагітність у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом із Вами вирішить, чи слід припинити годування груддю чи лікування еплереноном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Еплеренон Тецніген Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

Еплеренон Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Таблетки Еплеренон Тецніген можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.

Еплеренон Тецніген зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг).

Перед початком лікування Еплереноном Тецніген, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Коригування початкової дози не потрібно у пацієнтів з легким ступенем ниркової недостатності та у пацієнтів з легким або помірним ступенем печінкової недостатності. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. розділ «Не застосовуйте Еплеренон Тецніген»).

Пацієнти похилого віку

Коригування початкової дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Немає даних, які б підтверджували доцільність застосування еплеренону у дітей та підлітків молодше 18 років, тому застосування цього засобу у цій віковій групі не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тецніген, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (що проявляється почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про отрути за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу Еплеренону Тецніген і майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час. В іншому випадку прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Продовжуйте приймати Еплеренон Тецніген згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тецніген

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тецніген так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
вульгарні бульбашки та труднощі з диханням.

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, нудоту, запаморочення або головний біль)
запаморочення
низький кров’яний тиск
діарея
нудота
ненормальна функція нирок
висип

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець)
дегідратація
підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
низький рівень натрію в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
проблеми з серцем, такі як нерегулярне серцебиття, інфаркт та серцева недостатність
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
артеріальна тромбоза (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
блювота
свербіж
підвищена пітливість
біль у спині
судоми в ногах
слабкість та загальне нездужання
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками
запалення нирки
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блістері після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Тецніген

Діюча речовина: еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат.
Плівкове покриття Опадрі жовте містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, полісорбат 80, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Еплеренон Тецніген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — жовті, круглі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Еплеренон Тецніген 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у пачках з блистерами, що містять 30, 50 або 200 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися в продаж.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: серпень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/