Eplerenon Technigen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eplerenona TecniGen 25 mg tabletki powlekane EFG

Eplerenona

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Eplerenona TecniGen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona TecniGen
3. Jak stosować Eplerenona TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona TecniGen i kiedy się go stosuje

Eplerenona TecniGen należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Blokery te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona TecniGen może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się niewydolności serca po zawale mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona TecniGen

Nie przyjmuj Eplerenona TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• jeśli przyjmujesz leki z grup pomagających organizmowi pozbywać się nadmiaru płynu, takie jak diuretyki oszczędzające potas lub suplementy potasu
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol i itrakonazol)
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir)
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna)
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona TecniGen.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona TecniGen”)
• jeśli przyjmujesz lit w leczeniu zaburzeń afektywnych (tzw. dwubiegunowych)
• jeśli przyjmujesz tachrolimus lub cyklosporynę w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzemy, oraz w profilaktyce odrzucania przeszczepionych narządów.

Stosowanie Eplerenona TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie należy przyjmować Eplerenona TecniGen, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Eplerenona TecniGen”):

• Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych); rytonawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV).
• Klarytromycynę, telitromycynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona TecniGen, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.
• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbywać się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych, tzw. dwubiegunowych). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia litu we krwi, co może powodować niepożądane skutki, takie jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tachrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzemy, oraz w profilaktyce odrzucania przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprymę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), która może zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• inhibitory ACE (np. enalapryl) i antagonistów receptora angiotensyny II (np. kandesartan) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) mogą zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazosyna lub alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Antydepresanty trójpierścieniowe, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji); neuroleptyki (np. chloropromazyna lub haloperidol) (w leczeniu zaburzeń psychicznych); amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona TecniGen.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem TecniGen.
• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenona TecniGen w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu zakażenia HIV), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, dyltiazem, werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego), ponieważ te leki zmniejszają metabolizm Eplerenona TecniGen i przedłużają jego działanie.
• Zioło św. Jana (produkt roślinny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych); karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona TecniGen i tym samym zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Eplerenon TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań oceniających działanie Eplerenona TecniGen u ludzi w ciąży.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie eplerenonem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona TecniGen możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Eplerenon TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Eplerenon TecniGen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać całe, wypijając szklankę wody.

Eplerenona TecniGen stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po około 4 tygodniach zwiększa się do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg).

Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem TecniGen, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki należy wykonać oznaczenie stężenia potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od poziomu potasu we krwi.

Nie wymaga się początkowego dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności nerek ani u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz sekcję „Nie stosować Eplerenona TecniGen”).

Pacjenci w starszym wieku

Nie wymaga się początkowego dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Brak danych potwierdzających skuteczność eplerenonu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eplerenona TecniGen

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona TecniGen niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. W przypadku przedawkowania możliwe są objawy takie jak niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), która może objawiać się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Eplerenona TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Eplerenona TecniGen i już zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. W przeciwnym razie przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie Eplerenona TecniGen zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona TecniGen

Należy kontynuować stosowanie Eplerenona TecniGen zgodnie z zaleceniami lekarza, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka

Niecześciwe działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększona liczba pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, zawał serca i niewydolność serca
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica tętnicza (zakrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból pleców
• skurcze nóg
• osłabienie i ogólny dyskomfort
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenienie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie Eplerenonu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym lub folii po słowie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Eplerenona TecniGen

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, sodowa só crokskarboksymetylowej celulozy, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, talk, stearynian magnezu.
• Powłoka opadry żółtego koloru zawiera: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eplerenona TecniGen 25 mg to żółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.

Eplerenona TecniGen 25 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawartych w pudełkach zawierających 30, 50 lub 200 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania

Wytwórca:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/