Еплеренон Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вкладиш: Інформація для пацієнта

Вступ

ВКЛАДИШ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Еплеренон Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені у цьому вкладиші.

Зміст вкладиша

1. Що таке Еплеренон Тарбіс та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Тарбіс
3. Як застосовувати Еплеренон Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еплеренон Тарбіс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон Тарбіс і для чого його застосовують

Еплеренон Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Тарбіс застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зниження ризику госпіталізації, якщо у вас

1. Нещодавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. Стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Тарбіс

Не приймайте Еплеренон Тарбіс

• Якщо ви маєте підвищену чутливість (алергію) до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Тарбіс.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики), або «таблетки солі» (доповнення калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Еплеренон Тарбіс»)
• Якщо ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному розладі, також відомому як біполярний розлад)
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Застосування Еплеренону Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Еплеренон може впливати на інші ліки. Ці ліки, у свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не слід приймати Еплеренон Тарбіс разом із такими ліками (див. розділ «Не використовуйте Еплеренон Тарбіс»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки зменшують метаболізм Еплеренону Тарбіс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомий як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
• Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть зменшити знижувальний ефект Еплеренону Тарбіс на артеріальний тиск.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплереноном Тарбіс.
• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при прийомі варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може вплинути на дію Еплеренону Тарбіс у організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) зменшують метаболізм Еплеренону Тарбіс, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum (звершинник продырявлений) або звіробій (рослинний засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренону Тарбіс і, відповідно, знижувати його ефект.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Еплеренону Тарбіс разом з їжею та напоями

Еплеренон Тарбіс можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вплив Еплеренону Тарбіс під час вагітності у людей не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Тарбіс може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Еплеренон Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Еплеренону Тарбіс, які дав лікар. Зверніться знову до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Таблетки Еплеренону Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон Тарбіс зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід визначати до початку лікування Еплереноном Тарбіс, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Якщо у вас незначна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані лікарем залежно від рівня калію в крові.

Еплеренон Тарбіс не рекомендовано застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовувати Еплеренон Тарбіс»).

У літніх людей: корекція початкової дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Еплеренон Тарбіс не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Тарбіс, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Якщо ви прийняли надмірну дозу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмите зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Тарбіс

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Після цього продовжуйте приймати препарат у звичайний спосіб. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Тарбіс

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Тарбіс так, як призначив лікар, якщо тільки він не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симptomів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі при ковтанні
• бульбашки на шкірі та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що виникають часто (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (до таких симптомів належать судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• непритомність
• інфекція
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• ненормальна функція нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та біль у м’язах
• підвищення рівня сечовини в крові

Побічні ефекти, що виникають рідко (від 1 до 10 випадків на 1 000 пацієнтів):

• еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тіл)
• дегідратація
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• безсоння (труднощі заснути)
• головний біль
• серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі
• тромбоз (утворення згустків крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювота
• зниження функції щитовидної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості шкіри
• підвищена пітливість
• біль у спині
• слабкість та загальне погане самопочуття
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про ниркові проблеми
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних показниках аналізу крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим доступом і зоро.

Не застосовувати Еплеренон Тарбіс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Тарбіс

• Діюча речовина — еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), натрію кроскармелоза, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (Е171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі — майже білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG4» на одній стороні таблетки та гладкі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг: Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2012 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/