Eplerenon Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Eplerenona Tarbis 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Eplerenona Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eplerenona Tarbis
3. Jak stosować Eplerenona Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eplerenona Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eplerenona Tarbis i do czego jest stosowana

Eplerenona Tarbis należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Działają one poprzez hamowanie działania aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Tarbis stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji u pacjentów z

1. niedawnym zawałem mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub

2. trwałymi, lekkimi objawami mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Eplerenona Tarbis

Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na eplerenon lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Eplerenona Tarbis.
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy diuretyków oszczędzających potas lub „tabletek soli” (dodatków potasu).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol lub itrakonazol).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV (rytonawir lub nelfinawir).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klaritromycyna lub telitromycyna).
• Jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokery receptorów angiotensyny (ARA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania eplerenonu:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Eplerenona Tarbis”)
• Jeśli przyjmujesz lit w postaci leku (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniako-depresyjnych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe)
• Jeśli przyjmujesz tacroliumus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów)

Stosowanie Eplerenona Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Eplerenon może wpływać na działanie innych leków. Z kolei mogą one wpływać na prawidłowe działanie eplerenonu.

Nie należy przyjmować Eplerenona Tarbis w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Nie stosuj Eplerenona Tarbis”):

• Itrakonazolem lub ketoconazolem (stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawirem, nelfinawirem (lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu AIDS), klaritromycyną, telitromycyną (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodoną (stosowaną w leczeniu depresji), ponieważ leki te zmniejszają metabolizm Eplerenona Tarbis, przedłużając tym samym jego działanie w organizmie.

• Diuretykami oszczędzającymi potas (lekami pomagającymi w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu) lub suplementami potasu (tabletkami soli), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i blokerami receptorów angiotensyny (ARA) jednocześnie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lit (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach maniako-depresyjnych, znany również jako zaburzenie dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego stężenia litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.
• Cyklosporynę lub tacroliumus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów). Leki te mogą powodować problemy nerkowe i zwiększać tym samym ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (LPZS – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Mogą one powodować problemy nerkowe i zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty), mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpadaczkowe (zwane neuroleptykami), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych), amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Mogą one prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zawrotów głowy podczas wstawania.
• Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyd (stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi Eplerenona Tarbis.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Tarbis.
• Warfarynę (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższone stężenie warfaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenona Qualimetrix w organizmie.
• Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaronę, diltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) – zmniejszają one metabolizm Eplerenona Tarbis, przedłużając tym samym jego działanie.
• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Tarbis, co prowadzi do osłabienia jego działania.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Eplerenona Tarbis z posiłkami i napojami

Eplerenon Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono oceny wpływu Eplerenona Tarbis na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zaniechać leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Tarbis możesz odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Eplerenon Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Eplerenonę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Eplerenony Tarbis. Skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Tabletki Eplerenona Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe, wypijając obficie wody.

Eplerenona Tarbis jest zazwyczaj stosowana razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Typowa dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia Eplerenoną Tarbis, w pierwszym tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia terapii lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od poziomu potasu we krwi.

W przypadku niewydolności nerek łagodnej należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg dziennie, a w przypadku niewydolności nerek umiarkowanej — od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, oraz w zależności od poziomu potasu we krwi.

Eplerenona Tarbis nie jest zalecana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Nie jest wymagana korekta dawki początkowej u pacjentów z niewydolnością wątroby od łagodnej do umiarkowanej. Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, może być konieczne częstsze oznaczanie poziomu potasu we krwi (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenony Tarbis”).

U osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki początkowej.

U dzieci i nastolatków: Eplerenona Tarbis nie jest zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenony Tarbis niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, najprawdopodobniejszymi objawami mogą być niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia — podwyższony poziom potasu we krwi (objawiający się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eplerenonę Tarbis

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną tabletę o wyznaczonej porze.

W przeciwnym razie, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenoną Tarbis

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Eplerenony Tarbis zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Eplerenona Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawał mięśnia sercowego
• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy te obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• zawroty głowy
• omdlenia
• infekcje
• kaszel
• zaparcia
• obniżone ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• swędzenie
• skurcze i ból mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

Niecześće działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• eozynofilia (zwiększenie liczby pewnych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, takie jak nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub niewydolność serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• wymioty
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• zwiększone pocenie się
• ból pleców
• osłabienie i ogólny dyskomfort
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Eplerenona Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Eplerenona Tarbis po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zwrócić do punktu zbiórki leków (Punto SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Tarbis

• Substancją czynną jest eplerenon. Każdy tablet zawiera 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (typ 101), croscarmeloza sodowa, hipromeloza (typ 2910), celuloza mikrokryształowa (typ 102), laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu (jądro tabletu);

Opadry II. white OY-L-28900: laktoza jednowodna, hipromeloza (typ 2910), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (powłoka filmowa tabletu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tablet 50 mg: białe–prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tablety powlekane, oznaczone „CG4” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie (bez oznaczenia).

Eplerenona Tarbis 50 mg tablety powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 i 50 tabletów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Producent:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/