Эплеренон Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эплеренон Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Эплеренон Тарбис
3. Как принимать Эплеренон Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренон Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Тарбис и для чего он применяется

Эплеренон Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Тарбис применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения частоты госпитализаций у пациентов, если у них:

1. Недавно был инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. Сохраняются лёгкие, но стойкие симптомы, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эплеренон Тарбис

Не принимайте Эплеренон Тарбис

• Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или к любому из других компонентов препарата Эплеренон Тарбис.
• Если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если Вы принимаете лекарственные средства, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если Вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если Вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения определенных сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у Вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Тарбис»).
• Если Вы принимаете литий (обычно используется при аффективных расстройствах, также называемых биполярным расстройством).
• Если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Применение Эплеренон Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эплеренон может оказывать влияние на другие препараты. В свою очередь, эти препараты могут влиять на правильное действие эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Тарбис вместе со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Тарбис»):

• Итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (применяется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Тарбис и, следовательно, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости) или добавки калия («таблетки соли»), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (применяются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно применяется при аффективных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). Совместный прием лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (применяются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к слишком высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушения зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (применяются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие средства, такие как ибупрофен, применяемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (применяется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или алфузозин (применяются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (применяется во время химиотерапии рака) и баклофен (применяется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (применяются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (применяется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Тарбис.

• Дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Эплеренон Тарбис.

• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при приеме варфарина, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут вызвать изменения в действии Эплеренон Тарбис в организме.

• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии) замедляют метаболизм Эплеренон Тарбис, тем самым продлевая его действие в организме.

• Гиперикум перфоратум (зверобой) (лекарственное растение), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Тарбис и, следовательно, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Эплеренон Тарбис с пищей и напитками

Эплеренон Тарбис можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Влияние препарата Эплеренон Тарбис на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с Вами о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Эплеренон Тарбис у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Эплеренон Тарбис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Тарбис

Следуйте точным указаниям врача по применению Эплеренон Тарбис. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Эплеренон Тарбис обычно назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один компримид 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в день (один компримид 50 мг или два компримид 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует измерять до начала лечения Эплеренон Тарбис, в первую неделю и через месяц после начала терапии или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять один компримид 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одного компримид 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Тарбис не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Тарбис»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Тарбис не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Эплеренон Тарбис, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Тарбис

Если до следующего приёма таблетки осталось уже менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку сразу, как только вспомните, если до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Тарбис

Важно продолжать принимать Эплеренон Тарбис в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветует вам прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека.

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 пациентов из 100):

• Инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечные спазмы и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (возникают у от 1 до 10 пациентов из 1 000):

• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенное содержание холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• бессонница (затруднение сна)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности кожи
• повышенное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранение препарата Эплеренон Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Эплеренон Тарбис после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Тарбис

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титания (Е171), макрогол 4000 (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые — почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG4» на одной стороне таблетки и гладкие (без маркировки) — на другой.

Эплеренон Тарбис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Полигонo Промышленный Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2012 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/