Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції :

Що таке Еплеренон Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Еплеренону Стада
Як застосовувати Еплеренон Стада
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Еплеренону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Стада і для чого його застосовують

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Стада застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зниження ризику госпіталізації, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Еплеренон Стада

Не приймайте Еплеренон Стада

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки з групи діуретиків, що зберігають калій (калійзберігаючі діуретики)
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір або нельфінавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертензії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренон Стада.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Еплеренон Стада»)
якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренон Стада з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призвести до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, слабкість м’язів та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Блокатори α-1, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотики (відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект еплеренону.
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з еплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний засіб для лікування ВІЛ-інфекції), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
Hypericum perforatum або звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Стада разом з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив еплеренону на вагітність у людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому еплеренону Ви можете відчувати запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками від серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, яку потім після приблизно 4 тижнів підвищують до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно визначати рівень калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, вам слід починати лікування з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, почати слід з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові. Еплеренон Стада не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не приймайте Еплеренон Стада»).

У пацієнтів похилого віку: початкова корекція дози не потрібна.

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчувається як запаморочення, розмите зору, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами в м’язах, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Стада

Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Стада

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
виникнення пухирів та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який впливає до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

підвищений рівень калію в крові (до симптомів належать м’язові спазми, діарея, нудота,
запаморочення або головний біль)
запаморочення
непритомність
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (труднощі з засинанням)
головний біль
серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький артеріальний тиск
діарея
нудота
блювота
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищений рівень сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних клітин)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення під час підйому
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), вказаного на упаковці та зовнішньому картоні. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Стада

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою Еплеренон Стада, є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.

Еплеренон Стада 50 мг також містить наступні складові у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк та стеарат магнію.

Еплеренон Стада 50 мг містить наступні складові у плівковому покритті Opadry II white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (E171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Еплеренон Стада та вміст упаковки

Таблетка Еплеренон Стада 50 мг — це біла-майже біла кругла двоопукла таблетка з маркуванням «CG4» на одній стороні та гладенькою (без маркування) іншою стороною.

Еплеренон Стада 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в пачках із блистерами з ПВХ/алюмінію, що містять 30 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2022

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/