Эплеренон Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции :

Что такое Эплеренон Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Стада
Как принимать Эплеренон Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эплеренон Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Стада и для чего его применяют

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Стада применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов:

с недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
со стойкими слабыми симптомами, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Стада

Не принимайте Эплеренон Стада

если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарства, которые помогают организму выводить избыток жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжёлая почечная недостаточность
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если вы принимаете лекарства для лечения инфекции ВИЧ (ритонавир или нелфинавир)
если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарства для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эплеренон Стада.

если у вас заболевание почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Стада»)
если вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Применение Эплеренон Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона и, следовательно, продлевают его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). Совместный приём лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерному повышению уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать поражение почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и головокружению при вставании.
Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний) и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний надпочечников), могут ослабить гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном приёме с варфарином, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие эплеренона в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут замедлять метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренон Стада с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма эплеренона у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Данный препарат содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых углеводов, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Стада обычно применяется вместе с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один раз в день один таблетку 25 мг, которую затем после примерно 4 недель увеличивают до 50 мг в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в вашей крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начинать лечение следует с одной таблетки 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови. Применение Эплеренон Стада не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальной корректировки дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Стада»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: применение Эплеренон Стада не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Стада, чем нужно

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Стада

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае, если до следующей дозы остаётся более 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните. Продолжайте принимать лекарство по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Стада

Важно продолжать принимать Эплеренон Стада в соответствии с указаниями врача, если только он не посоветовал вам прекратить лечение. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту,
головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

инфекция
эозинофилия (повышенное содержание определенных лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащенное сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности к осязанию
повышенное потоотделение
боли опорно-двигательного аппарата
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в результатах определенных анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Эплеренон Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эплеренон Стада

Действующим веществом пластины, покрытой плёночной оболочкой Эплеренон Стада, является эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Эплеренон Стада 50 мг также содержит следующие компоненты в ядре таблетки: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк и стеарат магния.

Эплеренон Стада 50 мг содержит следующие компоненты в покрытии Opadry II white OY-L-28900: лактозы моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата Эплеренон Стада и содержимое упаковки

Таблетка Эплеренон Стада 50 мг — это белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, маркированная «CG4» на одной стороне и гладкая (без маркировки) на другой стороне.

Эплеренон Стада 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в картонных пачках с блистерами из ПВХ/алюминий, содержащими 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн, Барселона
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7, Полигонo-индустриальный Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/