Eplerenone Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Eplerenona Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Stada

3. Come prendere Eplerenona Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Eplerenona Stada

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eplerenona Stada e a cosa serve

Eplerenona appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione in caso di:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure

2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona Stada

Non prenda Eplerenona Stada

• se è allergico all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha una grave insufficienza epatica
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o l’ipertensione (come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e i bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Eplerenona Stada.

• se ha una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Stada”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Uso di Eplerenona Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone così l’effetto nell’organismo.
• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse salate), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi bipolari). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili effetti avversi come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione e alcune malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri in posizione eretta.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone.
• Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all’eplerenone.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l’effetto dell’eplerenone nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) possono ridurre il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone così l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Stada con cibi e bevande

L’eplerenone può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza non è stato valutato nell’uomo.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene normalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il suo medico potrà aggiustare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se soffre di insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg a giorni alterni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il suo medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio. L'eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se soffre di una malattia epatica o renale, potrebbe essere necessario effettuare controlli dei livelli di potassio nel sangue con maggiore frequenza (vedere anche "Non prenda Eplerenona Stada").

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: l'eplerenone non è raccomandato.

Se assume una quantità di Eplerenona Stada superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di eplerenone superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperpotassiemia, ovvero livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Stada

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore prima della successiva assunzione. Riprenda a prendere il medicinale come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Stada

È importante continuare a prendere l'eplerenone come prescritto, a meno che il suo medico non le indichi di interrompere il trattamento. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non comune (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea,
• capogiri o cefalea)
• capogiri
• svenimenti
• livelli elevati di colesterolo nel sangre
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzionalità renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• dolore alla gola
• flatulenza
• ridotta funzionalità della tiroide
• aumento della glicemia
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione del rene
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio e sul cartone esterno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Eplerenona Stada

Il principio attivo dei compresse rivestite con film di Eplerenona Stada è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.

Eplerenona Stada 50 mg contiene inoltre i seguenti componenti nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa (tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato di sodio, talco e stearato di magnesio.

Eplerenona Stada 50 mg contiene i seguenti componenti nel rivestimento Opadry II white OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto di Eplerenona Stada e contenuto della confezione

La compressa di Eplerenona Stada 50 mg è una compressa bianca-quasi bianca, rotonda, biconvessa, con la marcatura “CG4” su un lato e liscia (non marcata) sull'altro lato.

Eplerenona Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in astucci con blister in PVC/alluminio contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcellona

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/