Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Еплеренон Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке Еплеренон Стада та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Еплеренону Стада
Як застосовувати Еплеренон Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еплеренону Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Стада і для чого його застосовують

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зниження ризику госпіталізації, якщо у вас:

недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або
стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Стада

Не приймайте Еплеренон Стада

якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
якщо Ви приймаєте ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики)
якщо у Вас тяжка ниркова недостатність
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір або нельфінавір)
якщо Ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еплеренону Стада.

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. «Не приймайте Еплеренон Стада»)
якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад)
якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів)

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Еплеренону Стада разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону і, відповідно, подовжують його дію в організмі.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призвести до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (відомі як антипсихотичні засоби), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань), та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть зменшити зниження артеріального тиску, яке спричиняє еплеренон.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з еплереноном.
Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може спричинити зміни в дії еплеренону в організмі.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм еплеренону, подовжуючи, таким чином, його дію в організмі.
Hypericum perforatum або звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм еплеренону і, відповідно, зменшувати його дію.

Прийом Еплеренону Стада разом з їжею та напоями

Еплеренон можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив еплеренону на вагітність не досліджувався у людини.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити лікування або припинити грудне годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому еплеренону Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, яку після приблизно 4 тижнів підвищують до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас слабка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу, а якщо у вас помірна ниркова недостатність — з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію в крові. Еплеренон не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Початкове коригування дози не потрібне для пацієнтів із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначати рівень калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Стада»).

У пацієнтів похилого віку: початкове коригування дози не потрібне.

У дітей та підлітків: еплеренон не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто велику дозу, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (проявляється відчуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (проявляється судомами м’язів, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Стада

Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку відразу, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Стада

Важливо продовжувати приймати еплеренон так, як вам призначив лікар, якщо тільки він не порадив припинити лікування. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне один із наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
бульбашки та утруднене дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (який виникає у до 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають м’язові судоми, діарею, нудоту,
запаморочення або головний біль)
запаморочення
втрату свідомості
підвищений рівень холестерину в крові
безсоння (утруднення заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття та серцева недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висип
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язовий спазм
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

інфекція
еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратація
підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
прискорене серцебиття
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитовидної залози
підвищення рівня глюкози в крові
зниження чутливості до дотику
підвищене потовиділення
м’язово-скелетний біль
загальне нездужання
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованим від їхнього погляду. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (CAD), вказаної на упаковці та зовнішньому картонному блоці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Стада

Діючою речовиною таблеток, вкритих плівковою оболонкою Еплеренон Стада, є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг еплеренону.

Еплеренон Стада 25 мг також містить наступні складові у ядрі таблетки: лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну (тип 101), натрію кроскармелозу, гіпромелозу (тип 2910), целюлозу мікрокристалічну (тип 102), натрію лаурилсульфат, тальк та магнію стеарат.

Еплеренон Стада 25 мг містить наступні складові у плівковій оболонці Opadry II white OY-L-28900: лактозу моногідрат, гіпромелозу (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Еплеренон Стада та вміст упаковки

Таблетка Еплеренон Стада 25 мг — це біла-майже біла, кругла, двоопукла таблетка, з маркуванням «CG3» на одній стороні та гладенькою (без маркування) — на іншій.

Еплеренон Стада 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в пачках із блистерами з ПВХ/алюмінію, що містять 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcelona

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/