Eplerenone Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Eplerenona Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Stada

3. Come prendere Eplerenona Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eplerenona Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Stada e a cosa serve

Eplerenona appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei pazienti con:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca;

2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento precedentemente ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona Stada

Non prenda Eplerenona Stada

• se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha una grave insufficienza epatica
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ritonavir o nelfinavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Eplerenona Stada.

• se soffre di una malattia renale o epatica (vedere “Non prenda Eplerenona Stada”)
• se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Uso di Eplerenona Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquido dall’organismo) o integratori di potassio (compresse sali), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.
• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ECA (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le malattie cardiache) ha dimostrato di causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e certe malattie della prostata), possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell’alzarsi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidol (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri nell’alzarsi.
• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e certe malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale), possono ridurre l’effetto ipotensivo dell’eplerenone.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta contemporaneamente all’eplerenone.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si somministrano dosi di warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche dell’effetto dell’eplerenone nell’organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamilo (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) poiché riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.
• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo dell’eplerenone e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Stada con cibi e bevande

L’eplerenone può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’effetto dell’eplerenone durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto eplerenone, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottisca le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene normalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose, devono essere effettuati controlli dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha un'insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio. L'eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento posologico iniziale nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Stada").

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento posologico iniziale.

Nei bambini e negli adolescenti: l'eplerenone non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenona Stada

Se assume una quantità di eplerenone superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una dose eccessiva del medicinale, i sintomi più probabili sono bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Eplerenona Stada

Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Riprenda quindi l'assunzione del medicinale secondo la consueta modalità. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Stada

È importante continuare ad assumere l'eplerenone come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento. Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà respiratorie

Questi sono i sintomi dell’angioedema, un effetto indesiderato non comune (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea,
• vertigini o mal di testa)
• vertigini
• svenimenti
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzionalità renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può indicare problemi renali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della cistifellea
• calo della pressione sanguigna che può causare vertigini alzandosi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscolo-scheletrico
• malessere generale
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenone Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull'imballaggio e sulla scatola esterna. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Stada

Il principio attivo dei compresse rivestite con film di Eplerenona Stada è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.

Eplerenona Stada 25 mg contiene inoltre i seguenti componenti nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellosa (Tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato sodico, talco e magnesio stearato.

Eplerenona Stada 25 mg contiene i seguenti componenti nel rivestimento Opadry II white OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellosa (Tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto di Eplerenona Stada e contenuto della confezione

La compressa di Eplerenona Stada 25 mg è una compressa bianca-quasi bianca, rotonda, biconvessa, con impresso “CG3” su un lato e liscia (non stampata) sull'altro lato.

Eplerenona Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in astucci con blister in PVC/alluminio contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern, Barcellona

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/