Эплеренон Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Стада 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эплеренон Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эплеренон Стада
Как принимать Эплеренон Стада
Возможные побочные эффекты
Хранение Эплеренон Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон Стада и для чего он применяется

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Стада применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов:

перенесших недавний инфаркт миокарда, в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или
с сохраняющимися лёгкими симптомами, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед началом применения Эплеренон Стада

Не принимайте Эплеренон Стада

если у вас аллергия на эплеренон или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
если вы принимаете лекарственные препараты, способствующие выведению из организма избытка жидкости (калийсберегающие диуретики)
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если у вас тяжелая печеночная недостаточность
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол)
если вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ (ритонавир или нелфинавир)
если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин)
если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии
если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эплеренон Стада.

если у вас заболевание почек или печени (см. «Не принимайте Эплеренон Стада»)
если вы принимаете литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством)
если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Применение Эплеренон Стада с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости из организма) или добавки калия (таблетки-заменители соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством). Применение лития вместе с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерно высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать проблемы с почками и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспаления и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие эплеренона.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с эплереноном.
Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при одновременном применении с варфарином, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие эплеренона в организме.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный, «зверобой»), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм эплеренона и, следовательно, снижать его эффективность.

Применение Эплеренон Стада с пищей и напитками

Эплеренон можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач примет решение совместно с вами о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема эплеренона может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Данный препарат содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эплеренон Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон обычно применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза составляет один компримент 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (один компримент 50 мг или два компримента по 25 мг). Максимальная суточная доза — 50 мг.

Перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой степени почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день. При умеренной степени почечной недостаточности начальная доза составляет 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови. Применение эплеренона не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас есть заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Стада»).

У пожилых пациентов: коррекция начальной дозы не требуется.

Дети и подростки: применение эплеренона не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Стада, чем нужно

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляющееся ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Стада

Если до следующего приёма препарата осталось уже меньше времени, чем обычно, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае, если до следующего приёма остаётся более 12 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Эплеренон Стада

Важно продолжать принимать эплеренон так, как вам назначил врач, если только он не сказал вам прекратить лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка — редкого побочного эффекта (встречается у до 1 из 100 человек).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

повышенный уровень калия в крови (эти симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту,
головокружение или головную боль)
головокружение
обморок
повышенный уровень холестерина в крови
бессонница (затруднение засыпания)
головная боль
нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность
кашель
запор
низкое артериальное давление
диарея
тошнота
рвота
нарушение функции почек
сыпь
зуд
боль в спине
слабость
мышечный спазм
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

инфекция
эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
низкий уровень натрия в крови
обезвоживание
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
учащённое сердцебиение
воспаление желчного пузыря
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
тромбоз (сгусток крови) в ногах
боль в горле
метеоризм
снижение функции щитовидной железы
повышение уровня глюкозы в крови
снижение чувствительности кожи
повышенное потоотделение
боли в мышцах и костях
общее недомогание
воспаление почек
увеличение молочных желез у мужчин
изменения в определённых анализах крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и внешней коробке. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эплеренон Стада

Действующим веществом таблеток, покрытых плёночной оболочкой Эплеренон Стада, является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

В состав ядра таблеток Эплеренон Стада 25 мг также входят: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк и стеарат магния.

В состав оболочки таблеток Opadry II white OY-L-28900 входят: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата Эплеренон Стада и содержание упаковки

Таблетка Эплеренон Стада 25 мг — это белая или почти белая, круглая, биконвексная таблетка, с маркировкой «CG3» на одной стороне и гладкая (без маркировки) — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эплеренон Стада 25 мг выпускаются в картонных пачках с блистерами из ПВХ/алюминия, содержащими 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн, Барселона
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo, 7, промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/