Еплеренон Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Пенса
3. Як застосовувати Еплеренон Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еплеренону Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еплеренон Пенса і для чого його застосовують

Еплеренон Пенса належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон Пенса застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення госпіталізацій, якщо у вас:

1. недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. стійкі незначні симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еплеренону Пенса

Не приймайте Еплеренон Пенса

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до еплеренону або до будь-якого з інших компонентів препарату Еплеренон Пенса.
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики) або «таблетки солі» (додатки калію).
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол).
• Якщо ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (ритонавір або нельфінавір).
• Якщо ви приймаєте антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин).
• Якщо ви приймаєте нефазодон для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування еплеренону:

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки (див. розділ «Не приймайте Еплеренон Пенса»).
• Якщо ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад).
• Якщо ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Застосування Еплеренону Пенса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Еплеренон може впливати на інші ліки. Ці ліки, у свою чергу, можуть впливати на правильну дію еплеренону.

Не слід приймати Еплеренон Пенса разом із такими ліками (див. розділ «Не застосовуйте Еплеренон Пенса»):

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нельфінавір (противірусні препарати для лікування СНІДу), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренону Пенса, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) або додатки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, захворювань серця або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Застосування літію разом з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.
• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.
• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань простати), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз), можуть знижувати гіпотензивну дію Еплеренону Пенса.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Еплереноном Пенса.
• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Еплеренону Пенса в організмі.
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм Еплеренону Пенса, тим самим подовжуючи його дію в організмі.
• Hypericum perforatum або звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренону Пенса і, відповідно, знижувати його дію.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Еплеренону Пенса разом з їжею та напоями

Еплеренон Пенса можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Вплив Еплеренону Пенса під час вагітності у людей не досліджувався. Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом із вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренону Пенса може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Еплеренон Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Еплеренон Пенса, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон Пенса можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим обсягом води.

Еплеренон Пенса зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування препаратом Еплеренон Пенса, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря з урахуванням рівня калію в крові.

Еплеренон Пенса не рекомендовано застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися частіше визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не застосовуйте Еплеренон Пенса»).

У літніх людей: початкова корекція дози не потрібна.

У дітей та підлітків: Еплеренон Пенса не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату Еплеренон Пенса, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну дозу, найімовірнішими симптомами можуть бути зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, розмитість зору, слабкість, гостра втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (судоми в м’язах, діарея, нудота, запаморочення або головний біль).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Пенса

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

У протилежному випадку, прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Після цього продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Пенса

Важливо продовжувати приймати Еплеренон Пенса так, як призначив лікар, якщо тільки він не порадив вам припинити лікування. Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еплеренон Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться по медичну допомогу

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• виникнення пухирів та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів):

• інфаркт міокарда
• підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• втрату свідомості
• інфекцію
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарею
• нудоту
• ненормальну функцію нирок
• висип
• свербіж
• м’язові спазми та біль у м’язах
• підвищення рівня сечовини в крові

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1000 пацієнтів):

• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• дегідратацію
• підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• труднощі заснути (безсоння)
• головний біль
• серцеві розлади, такі як нерегулярне серцебиття, інфаркт та серцева недостатність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• блювоту
• знижену функцію щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищене потовиділення
• біль у спині
• слабкість та загальне нездужання
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про ниркові проблеми
• запалення нирки
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних показниках аналізу крові.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Еплеренону Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати Еплеренон Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренон Пенса

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (оболонка таблетки).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі — майже білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «CG4» на одній стороні таблетки та гладенькі (без маркування) на іншій стороні.

Еплеренон Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 30 та 50 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2012 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/