Эплеренон Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Эплеренон Пенса
3. Как принимать Эплеренон Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эплеренон Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эплеренон Пенса и для чего его применяют

Эплеренон Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Пенса применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её прогрессирования и снижения риска госпитализации у пациентов:

1. с недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. со стойкими слабовыраженными симптомами, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что нужно знать перед началом приема Эплеренон Пенса

Не принимайте Эплеренон Пенса

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к эплеренону или к любому из других компонентов препарата Эплеренон Пенса.
• Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Если вы принимаете лекарственные средства, которые помогают выводить избыток жидкости из организма (калийсберегающие диуретики), или «таблетки соли» (добавки калия).
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы принимаете лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
• Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (ритонавир или нелфинавир).
• Если вы принимаете антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
• Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, применяемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертонии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эплеренона:

• Если у вас заболевание почек или печени (см. раздел «Не принимайте Эплеренон Пенса»).
• Если вы принимаете литий (обычно используемый при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом).
• Если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Применение Эплеренон Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Эплеренон может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, эти препараты могут влиять на правильное действие эплеренона.

Не следует принимать Эплеренон Пенса вместе со следующими лекарствами (см. раздел «Не используйте Эплеренон Пенса»):

• Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нелфинавир (противовирусные препараты для лечения СПИДа), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Пенса и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Литий (обычно используемый при биполярном аффективном расстройстве). Прием лития одновременно с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может привести к чрезмерно высокому уровню лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.
• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определенные обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
• Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний предстательной железы), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (в основном используется для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон Пенса.
• Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Эплеренон Пенса.
• Варфарин (антикоагулянт): при одновременном приеме варфарина требуется осторожность, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения в действии Эплеренон Пенса в организме.
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм Эплеренон Пенса, тем самым продлевая его действие в организме.
• Зверобой (Hypericum perforatum), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Пенса и, следовательно, снижать его эффективность.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Эплеренон Пенса с пищей и напитками

Эплеренон Пенса можно принимать независимо от еды.

Беременность и кормление грудью

Влияние эплеренона на беременных женщин не изучалось. Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема Эплеренон Пенса у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует водить автомобиль и управлять механизмами.

Эплеренон Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эплеренон Пенса

Строго соблюдайте рекомендации по применению Эплеренон Пенса, указанные вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон Пенса обычно назначают в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Обычная начальная доза — один компримент по 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (один компримент 50 мг или два компримента по 25 мг). Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Уровень калия в крови следует измерять до начала лечения Эплеренон Пенса, в течение первой недели и через месяц после начала терапии или изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Если у вас слабая почечная недостаточность, начальная доза составляет один компримент 25 мг в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с одного компримента 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача в зависимости от уровня калия в крови.

Эплеренон Пенса не рекомендуется пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Пенса»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

У детей и подростков: Эплеренон Пенса не рекомендуется.

Если вы приняли больше Эплеренон Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше Эплеренон Пенса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое артериальное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется судорогами в мышцах, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Пенса

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эплеренон Пенса

Важно продолжать принимать Эплеренон Пенса в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендует прекратить лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эплеренон Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• появление волдырей и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отёка.

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):

• инфаркт миокарда
• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• инфекция
• кашель
• запор
• низкое артериальное давление
• диарея
• тошнота
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• мышечный спазм и боль
• повышение уровня мочевины в крови

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000):

• повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия)
• обезвоживание
• повышенный уровень холестерина или триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение сна (бессонница)
• головная боль
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение, инфаркт и сердечная недостаточность
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• рвота
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности к осязанию
• повышенное потоотделение
• боль в спине
• слабость и общее недомогание
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками
• воспаление почек
• увеличение молочных желёз у мужчин
• изменения в результатах некоторых анализов крови

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Эплеренон Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Эплеренон Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Пенса

• Действующее вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрия, тальк, стеарат магния (ядро таблетки);

Opadry II. white OY-L-28900: лактоза моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (оболочка таблетки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка 50 мг: покрытые плёночной оболочкой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «CG4» на одной стороне и гладкие (без маркировки) — на другой.

Эплеренон Пенса 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 30 и 50 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa S.A.

Авенюда Миралькампо, 7, промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2012 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/