Eplerenone PensA 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenonapensa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Pensa
3. Come prendere Eplerenona Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Pensa e a cosa serve

Eplerenona Pensa appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi antagonisti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che possono portare all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona Pensa è utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca, al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione, in caso di:

1. recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca oppure

2. sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Pensa

Non prenda Eplerenona Pensa

• Se è ipersensibile (allergico) all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eplerenona Pensa.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Se sta assumendo medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio) o "compresse sali" (integratori di potassio).
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se soffre di grave insufficienza epatica.
• Se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo).
• Se sta assumendo medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV (ritonavir o nelfinavir).
• Se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina).
• Se sta assumendo nefazodone per il trattamento della depressione.
• Se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare alcune malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere eplerenone:

• Se soffre di malattia renale o epatica (vedere "Non prenda Eplerenona Pensa").
• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari, noti anche come disturbo maniaco-depressivo).
• Se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Uso di Eplerenona Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'eplerenone può influenzare l'effetto di altri medicinali. A loro volta, questi possono influenzare il corretto funzionamento dell'eplerenone.

Non deve assumere Eplerenona Pensa insieme ai seguenti medicinali (vedere paragrafo "Non usi Eplerenona Pensa"):

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell'AIDS), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Pensa, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) o integratori di potassio (compresse sali), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l'ipertensione, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Litio (generalmente utilizzato per i disturbi bipolari). L'uso di litio insieme a diuretici e inibitori dell'ECA (utilizzati per trattare l'ipertensione e le malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, con possibili effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei – alcuni antidolorifici come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.
• Alfa-bloccanti come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l'ipertensione e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione e capogiri alzandosi in piedi.
• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione e capogiri alzandosi in piedi.
• Glucocorticoidi come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l'infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenona Pensa.
• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Pensa.
• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela quando si assume warfarina, poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono alterare l'effetto di Eplerenona Pensa nell'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) riducono il metabolismo di Eplerenona Pensa, prolungandone quindi l'effetto nell'organismo.
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per trattare l'epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Pensa, riducendone quindi l'effetto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Eplerenona Pensa con cibi e bevande

Eplerenona Pensa può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

L'effetto di Eplerenona durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato. Non si sa se l'eplerenone venga escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Pensa, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Pensa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Eplerenone Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eplerenone Pensa indicate dal medico. Consulti nuovamente il medico o il farmacista se ha dubbi.

I compresse di Eplerenone Pensa possono essere assunte con o senza cibo. Inghiottisca le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenone Pensa viene normalmente somministrato insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenone Pensa, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento di dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha una lieve compromissione renale, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una compromissione renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Eplerenone Pensa non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenone Pensa”).

Negli anziani: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Nei bambini e negli adolescenti: Eplerenone Pensa non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenone Pensa

Se assume più Eplerenone Pensa del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, ovvero alti livelli di potassio nel sangue (manifestata da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenone Pensa

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Successivamente, continui a prendere il medicinale come d'abitudine. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenone Pensa

È importante continuare a prendere Eplerenone Pensa come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eplerenona Pensa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell’angioedema.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• infarto miocardico
• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• capogiri
• svenimenti
• infezioni
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• alterazione della funzionalità renale
• eruzioni cutanee
• prurito
• spasmi e dolore muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• aumento di certi globuli bianchi (eosinofilia)
• disidratazione
• livelli elevati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mal di testa
• disturbi cardiaci come ad esempio battiti irregolari, infarto e insufficienza cardiaca
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri al momento di alzarsi
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• vomito
• ridotto funzionamento della tiroide
• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore alla schiena
• debolezza e malessere generale
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che possono indicare problemi renali
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di determinati esami del sangue

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Eplerenone Pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Eplerenone Pensa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EplerenonaPensa

• Il principio attivo è eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 101), croscarmellosa sodica, ipromellose (tipo 2910), cellulosa microcristallina (tipo 102), laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio (nucleo della compressa);

Opadry II white OY-L-28900: lattosio monoidrato, ipromellose (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (rivestimento della compressa).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 50 mg: compresse rivestite con film bianco-quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la marcatura “CG4” su un lato e liscia (non marcata) sull'altro lato.

Eplerenona Pensa 50 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters da 30 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2012

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/