Еплеренон КРКА 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 25 мг EFG

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG
3. Як застосовувати Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG і для чого їх застосовують

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може призводити до змін у вашому організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зниження ризику госпіталізації, якщо:

у вас був нещодавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які використовуються для лікування серцевої недостатності, або у вас тривалі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG

Не приймайте Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG

• якщо Ви маєте алергію на еплеренон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають організму позбутися зайвої рідини (калійзберігаючі діуретики);
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність;
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність;
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол);
• якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (нелфінавір або ритонавір);
• якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
• якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії;
• якщо Ви приймаєте одночасно ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому еплеренону:

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Не приймайте Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG»);
• якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад);
• якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають позбутися зайвої рідини в організмі) або добавки калію (таблетки-замінники солі), оскільки ці препарати підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних ниркових захворювань), оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад). Поєднання літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірного підвищення рівня літію в крові, що може спричинити такі побічні реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці препарати можуть спричинити ураження нирок і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці препарати можуть спричиняти ураження нирок і, відповідно, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Блокатори α1-адренорецепторів, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози), можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.

• Трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (для лікування депресії), нейролептики (такі як хлорпромазин або галоперидол, для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці препарати можуть призводити до зниження артеріального тиску та запаморочення при підйомі.

• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) можуть знижувати гіпотензивний ефект Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG.

• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG.

• Варфарин (протизгортальний засіб): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може впливати на дію Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG в організмі.

• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарозавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) знижують метаболізм еплеренону, тим самим подовжуючи дію Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG в організмі.

• Звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG і, відповідно, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG разом з їжею та напоями

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб. Дію Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG під час вагітності у людей не досліджували.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з грудним молоком. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG Ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG містять лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG можна приймати під час їди або натщесерце. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Початкова рекомендована доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Рівень калію в крові слід вимірювати до початку лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію в вашій крові.

Якщо у вас легка ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірна ниркова недостатність, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря та залежно від рівня калію в крові.

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжким ураженням нирок.

Корекція початкової дози не потрібна пацієнтам із легким або помірним ураженням печінки. Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також розділ «Не приймайте Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG»).

У пацієнтів похилого віку: корекція початкової дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надмірну кількість препарату, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (що може виявлятися почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, раптовою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що може виявлятися судомами в м’язах, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти еплеренон

Якщо до наступного прийому залишилося менше часу, ніж до звичайного прийому, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час.

У іншому випадку прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Потім продовжуйте приймати ліки згідно зі звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом еплеренону

Важливо продовжувати приймати еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться по медичну допомогу

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• бульбашки на шкірі та труднощі з диханням

Це симптоми ангіоневротичного набряку — побічного ефекту, що трапляється нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• підвищений рівень калію в крові (ці симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
• запаморочення
• непритомність
• підвищений рівень холестерину в крові
• безсоння (труднощі зі сном)
• головний біль
• серцеві розлади, наприклад, нерегулярне серцебиття або серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький кров’яний тиск
• діарея
• нудота
• блювота
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м’язовий спазм
• підвищений рівень сечовини в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• інфекція
• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець)
• дегідратація
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові
• низький рівень натрію в крові
• прискорене серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
• тромбоз (згортання крові) у ногах
• біль у горлі
• метеоризм
• зниження функції щитоподібної залози
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• підвищена пітливість
• м’язово-скелетний біль
• загальне нездужання
• запалення нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад еплеренону Krka

• Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

• Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат та натрію лаурилсульфат у ядрі таблетки; гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), полісорбат 80 та жовтий заліза оксид (Е172) — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

25 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «25» на одній із сторін. Розміри: діаметр 6 мм.

50 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «50» на одній із сторін. Розміри: діаметр 7,5 мм.

Еплеренон таблетки, вкриті плівковою оболонкою 50 мг EFG доступний у упаковках, що містять:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з однодозовим поділом.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/