Эплеренон КРКА 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон КРКА 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эплеренон КРКА 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эплеренон КРКА и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Эплеренон КРКА
3. Как принимать Эплеренон КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эплеренон КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эплеренон КРКА и для чего его применяют

Эплеренон КРКА относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты блокируют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон КРКА применяют для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации, если:

у вас недавно был инфаркт миокарда — в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или у вас сохраняются лёгкие симптомы, несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эплеренон КРКА

Не принимайте Эплеренон КРКА

• если у вас аллергия на эплеренон или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если вы принимаете лекарства, которые помогают организму выводить избыток жидкости (калийсберегающие диуретики);
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность;
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол);
• если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир);
• если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин);
• если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии;
• если вы одновременно принимаете лекарства для лечения определённых сердечных заболеваний или гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эплеренона:

• если у вас заболевание почек или печени (см. также «Не принимайте Эплеренон КРКА»);
• если вы принимаете литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве, также называемом маниакально-депрессивным психозом);
• если вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Взаимодействие с другими лекарствами и Эплеренон КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Итраконазол или кетоконазол (используются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используется для лечения депрессии) — эти препараты замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие выводить избыток жидкости из организма) или добавки калия (таблетки-заменители соли) — эти препараты повышают риск развития высокого уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), принимаемые одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек) — эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Литий (обычно используется при биполярном аффективном расстройстве). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития гиперкалиемии.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для снятия боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, повышать риск развития гиперкалиемии.

• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может повысить риск развития гиперкалиемии.

• Блокаторы α1-адренорецепторов, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии при раке) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.

• Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых кожных заболеваний), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослаблять гипотензивное действие Эплеренон КРКА.

• Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приёме с Эплеренон КРКА.

• Варфарин (антикоагулянт): при одновременном применении с варфарином требуется осторожность, поскольку высокие уровни варфарина в крови могут изменять действие Эплеренон КРКА в организме.

• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) замедляют метаболизм эплеренона, тем самым продлевая его действие в организме.

• Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон КРКА и, следовательно, снижать его эффективность.

Приём Эплеренон КРКА с пищей и напитками

Эплеренон КРКА можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства. Влияние Эплеренон КРКА на организм человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Врач совместно с вами примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма Эплеренон КРКА вы можете испытывать головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Эплеренон КРКА: лактоза и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Эплеренон КРКА можно принимать во время еды или натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим количеством воды.

Обычно Эплеренон КРКА назначают одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например, бета-блокаторами. Рекомендуемая начальная доза составляет один раз в день одна таблетка 25 мг, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальный режим дозирования — 50 мг в день.

Уровень калия в крови следует определять до начала лечения Эплереноном КРКА, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или после изменения дозы. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

При лёгкой степени почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы одной таблетки 25 мг в день. При умеренной степени почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы одной таблетки 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы, если врач сочтёт это необходимым, с учётом уровня калия в крови.

Эплеренон КРКА не рекомендуется применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная корректировка дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. При наличии заболеваний печени или почек может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон КРКА»).

У пожилых пациентов: начальная корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон КРКА не рекомендуется применять у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренона КРКА, чем следует

Если вы приняли больше Эплеренона КРКА, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, нечёткостью зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон КРКА

Если до приёма следующей таблетки осталось уже меньше времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время.

В противном случае, примите таблетку, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей таблетки остаётся более 12 часов. Затем продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Эплеренона КРКА

Важно продолжать принимать Эплеренон КРКА в соответствии с назначением, если только врач не посоветовал прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появились следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• волдыри и затруднение дыхания

Это симптомы ангионевротического отека — нередкого побочного эффекта (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные судороги, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
• головокружение
• обморок
• повышенный уровень холестерина в крови
• бессонницу (затруднение засыпания)
• головную боль
• нарушения со стороны сердца, например, нерегулярное сердцебиение и сердечную недостаточность
• кашель
• запор
• низкое кровяное давление
• диарею
• тошноту
• рвоту
• нарушение функции почек
• сыпь
• зуд
• боль в спине
• слабость
• мышечный спазм
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нередкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
• обезвоживание
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
• низкий уровень натрия в крови
• учащённое сердцебиение
• воспаление желчного пузыря
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
• тромбоз (сгусток крови) в ногах
• боль в горле
• метеоризм
• снижение функции щитовидной железы
• повышение уровня глюкозы в крови
• снижение чувствительности при осязании
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и костях
• общее недомогание
• воспаление почек
• увеличение молочных желез у мужчин
• изменения в определённых анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эплеренон КРКА

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон КРКА

• Действующее вещество — эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг эплеренона.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния и лаурилсульфат натрия — в ядре таблетки; гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), полисорбат 80 и оксид железа жёлтый (Е172) — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Эплеренон КРКА содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «25» на одной из сторон. Размеры: диаметр 6 мм.

50 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» на одной из сторон. Размеры: диаметр 7,5 мм.

Эплеренон КРКА выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах;
• 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель:

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/