Eplerenon Krka 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Eplerenona Krka 25 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Eplerenona Krka 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Eplerenona Krka i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenona Krka
3. Jak stosować lek Eplerenona Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eplerenona Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eplerenona Krka i kiedy się ją stosuje

Eplerenona Krka należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami aldosteronu. Te substancje blokują działanie aldosteronu, hormonu organizmu, który kontroluje ciśnienie krwi i funkcję serca. Podwyższone stężenie aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenona Krka stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasilaniu się i zmniejszania liczby hospitalizacji, gdy:

• wystąpił u Ciebie niedawny zawał mięśnia sercowego i lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami używanymi w leczeniu niewydolności serca, lub
• występują u Ciebie nadal obecne, lekkie objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eplerenona Krka

Nie przyjmuj Eplerenona Krka

• jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli przyjmujesz leki z grupy środków moczopędnych oszczędzających potas;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol);
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna);
• jeśli przyjmujesz nefazodonę w leczeniu depresji;
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (takie jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (BRA)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania eplerenonu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz również „Nie przyjmuj Eplerenona Krka”);
• jeśli przyjmujesz lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowych depresyjnych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe);
• jeśli przyjmujesz takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Eplerenon Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodona (stosowana w leczeniu depresji) – te leki zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób jego działanie w organizmie.

• Diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające organizmowi pozbyć się nadmiaru płynu) lub suplementy potasu (tabletki solne) – te leki zwiększają ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) i blokery receptorów angiotensyny (BRA) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub niektórych chorób nerek) – te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Lit związków litu (stosowany zazwyczaj w zaburzeniach lękowych depresyjnych, znanych również jako zaburzenie dwubiegunowe). Stosowanie litu w połączeniu z diuretykami i inhibitorami ECA (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca) może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycyca lub egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy z nerkami i zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Trimetoprym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększać ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi.

• Blokery alfa-1, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób prostaty) mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (stosowana podczas chemioterapii nowotworów) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i zawrotów głowy podczas wstawania.

• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona lub prednizona (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakosaktyda (stosowana głównie w diagnostyce i leczeniu chorób kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze Eplerenona Krka.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Eplerenonem Krka.

• Warfaryna (lek przeciwkrzepliwy): należy zachować ostrożność przy podawaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może wpływać na działanie Eplerenona Krka w organizmie.

• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) zmniejszają metabolizm eplerenonu, przedłużając w ten sposób działanie Eplerenona Krka w organizmie.

• Zioło św. Jana (roślina lecznicza), ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki) mogą zwiększać metabolizm Eplerenona Krka i w ten sposób zmniejszać jego działanie.

Stosowanie Eplerenona Krka z posiłkami i napojami

Eplerenon Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniano wpływu Eplerenona Krka na ciążę u ludzi.

Nie wiadomo, czy eplerenon wydostaje się do mleka matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zakończyć leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu Eplerenona Krka możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Eplerenon Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eplerenona Krka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Eplerenona Krka można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe, wraz z dużą ilością wody.

Eplerenona Krka stosuje się zazwyczaj razem z innymi lekami na niewydolność serca, np. beta-blokerami. Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki 25 mg). Maksymalny reżim dawkowania to 50 mg dziennie.

Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem Krka, w pierwszym tygodniu oraz po miesiącu od rozpoczęcia leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

W przypadku łagodnego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia czynności nerek leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki 25 mg co drugi dzień. Dawki te mogą być dostosowane, jeśli lekarz tak zaleci, oraz w zależności od stężenia potasu we krwi.

Eplerenona Krka nie zaleca się pacjentom z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Nie jest wymagana początkowa korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (zobacz również „Nie stosuj Eplerenona Krka”).

U pacjentów w podeszłym wieku: nie wymaga się początkowej korekty dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Eplerenona Krka nie jest zalecana dzieciom i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Krka niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Eplerenona Krka niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przy przedawkowaniu możliwe są objawy takie jak niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem zawrotów głowy, zamazanym widzeniem, osłabieniem, nagłą utratą przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Eplerenona Krka

Jeśli do następnej dawki zostało już mniej niż 12 godzin, pomijamy pominiętą dawkę i przyjmujemy następną w zalecanym czasie.

W przeciwnym razie, gdy do następnej dawki zostało więcej niż 12 godzin, należy przyjąć tabletę natychmiast po zażyciu. Następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eplerenona Krka

Należy kontynuować przyjmowanie Eplerenona Krka zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pęcherze i trudności z oddychaniem

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemy), rzadkiego działania niepożądanego (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenie
• podwyższony poziom cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• dolegliwości serca, np. nieregularne bicie serca i niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzona funkcja nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcz mięśni
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy z nerkami.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcja
• eozynofilia (zwiększona liczba określonych białych krwinek)
• odwodnienie
• podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• obniżony poziom sodu we krwi
• przyspieszone bicie serca
• zapalenie pęcherza żółciowego
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania
• zakrzepica (skrzep krwi) w nogach
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• nadmierne pocenie się
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólny dyskomfort
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Eplerenona Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eplerenona Krka

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, stearyna magnezu i laurylosiarczan sodu w rdzeniu tabletek oraz hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80 i żelazooxid żółty (E172) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Eplerenona Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

25 mg: żółte tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą 25 po jednej stronie. Wymiary: średnica 6 mm.

50 mg: żółte tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną cyfrą 50 po jednej stronie. Wymiary: średnica 7,5 mm.

Eplerenona Krka dostępna jest w opakowaniach zawierających:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych w paskach blisterowych.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych w jednostkowych blisterach perforowanych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/