Еплеренон Блюфіш 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еплеренон Блюфіш 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Еплеренон Блюфіш.

3. Як застосовувати Еплеренон Блюфіш.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Умови зберігання Еплеренону Блюфіш.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Еплеренон Блюфіш 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці блокатори пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і серцеву функцію. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.

Еплеренон використовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості госпіталізацій, якщо у вас:

1. недавній інфаркт міокарда, у поєднанні з іншими ліками, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, або

2. стійкі легкі симптоми, незважаючи на лікування, яке ви отримували до цього часу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еплеренон Блюфіш

Не приймайте Еплеренон Блюфіш

• якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які допомагають виводити зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики),
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність,
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність,
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол),
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (нелфінавір або ритонавір),
• якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
• якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії,
• якщо Ви одночасно приймаєте ліки для лікування певних захворювань серця або гіпертонії (такі як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА)).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Еплеренон Блюфіш,

• якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Еплеренон Блюфіш»),
• якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується при маніакально-депресивному психозі, також відомому як біполярний розлад),
• якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (які використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Еплеренон Блюфіш

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки ці ліки знижують метаболізм Еплеренон Блюфіш, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Калійзберігаючі діуретики (ліки, які допомагають виводити зайву рідину з організму) або добавки калію (таблетки солі), оскільки ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину II (БРА) одночасно (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевих захворювань або певних захворювань нирок), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.

• Літій (зазвичай використовується при маніакально-депресивних розладах, також відомих як біполярний розлад). Спільне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань) може призводити до надмірно високого рівня літію в крові, що може спричинити такі небажані реакції: втрата апетиту, порушення зору, втому, м’язову слабкість та м’язові судоми.

• Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення трансплантованих органів). Ці ліки можуть спричиняти проблеми з нирками і, таким чином, підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — певні знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричиняти проблеми з нирками і, таким чином, підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищувати ризик підвищення рівня калію в крові.

• Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та певних захворювань передміхурової залози), можуть призводити до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.

• Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотичні засоби (нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується під час хіміотерапії раку) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть призводити до зниження артеріального тиску та виникнення запаморочення при підйомі.

• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалення та певних шкірних захворювань) та тетракозактід (використовується переважно для діагностики та лікування захворювань кори наднирників), можуть знижувати знижувальний ефект Еплеренон Блюфіш на артеріальний тиск.

• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному прийомі з Еплеренон Блюфіш.

• Варфарин (антикоагулянт): необхідно дотримуватися обережності при призначенні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може призводити до змін у дії Еплеренон Блюфіш в організмі.

• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний засіб для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування серцевих захворювань та підвищеного артеріального тиску) можуть знижувати метаболізм Еплеренон Блюфіш, тим самим подовжуючи його дію в організмі.

• Hypericum perforatum (зверобій) або звіробій (фітозасіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть підвищувати метаболізм Еплеренон Блюфіш і, таким чином, знижувати його ефект.

Прийом Еплеренон Блюфіш разом із їжею та напоями

Еплеренон Блюфіш можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Вплив Еплеренон Блюфіш на вагітність у людини не досліджувався.

Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Лікар разом із Вами вирішить, чи слід припинити лікування або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Еплеренон Блюфіш Ви можете відчувати запаморочення. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Еплеренон Блюфіш містить лактозу

Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еплеренон Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 25 мг та 50 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Еплеренон Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки еплеренону можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим об’ємом води.

Еплеренон зазвичай застосовується разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Звичайна початкова доза — одна таблетка 25 мг один раз на добу, з подальшим підвищенням через приблизно 4 тижні до 50 мг на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.

Перед початком лікування еплереноном, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування або після зміни дози необхідно проводити визначення рівня калію в крові. Ваш лікар може скоригувати дозу в залежності від рівня калію у вашій крові.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо у вас слабкий ступінь ниркової недостатності, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг на добу. Якщо у вас помірний ступінь ниркової недостатності, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Ці дози можуть бути скориговані за вказівкою лікаря залежно від рівня калію у вашій крові. Застосування еплеренону не рекомендовано пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності.

Початкове коригування дози не потрібно для пацієнтів із легким або помірним ступенем печінкової недостатності. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також «Не застосовувати Еплеренон Блюфіш»).

Пацієнти похилого віку

Початкове коригування дози не потрібно для пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та підлітків

Еплеренон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Еплеренону Блюфіш, ніж слід

Якщо ви прийняли більше еплеренону, ніж слід, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли надто багато ліків, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (що може виявлятися почуттям запаморочення, розмитістю зору, слабкістю, гострою втратою свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (що може виявлятися м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, запамороченням або головним болем).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еплеренон Блюфіш

Якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо до наступного прийому залишилося більше 12 годин, прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Продовжуйте приймати ліки згідно з призначеним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Еплереноном Блюфіш

Важливо продовжувати приймати е плеренон так, як вам було призначено, якщо тільки ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Негайно зверніться за медичною допомогою,

• набряк обличчя, язика або горла,
• утруднене ковтання,
• везикулизація та утруднене дихання.

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (може виникати у 1 із 100 пацієнтів).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей):

• підвищений рівень калію в крові (симптоми включають судоми в м’язах, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль),
• запаморочення,
• втрату свідомості,
• підвищений рівень холестерину в крові,
• безсоння (утруднення засинання),
• головний біль,
• серцеві порушення, такі як нерегулярне серцебиття або серцева недостатність,
• кашель,
• запор,
• низький кров’яний тиск,
• діарею,
• нудоту,
• блювоту,
• порушення функції нирок,
• висип,
• свербіж,
• біль у спині,
• слабкість,
• м’язові спазми,
• підвищений рівень сечовини в крові,
• підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про проблеми з нирками.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей):

• інфекція,
• еозинофілія (підвищення певних білих кров’яних тілець),
• низький рівень натрію в крові,
• дегідратація,
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові,
• прискорене серцебиття,
• запалення жовчного міхура,
• зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при підйомі,
• тромбоз (згортання крові) у ногах,
• біль у горлі,
• метеоризм,
• зниження функції щитовидної залози,
• підвищення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості до дотику,
• підвищена пітливість,
• м’язово-скелетний біль,
• слабкість і загальне нездужання,
• запалення нирок,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• зміни в певних аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еплеренону Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами.

Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еплеренону Блюфіш

• • Діючою речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (тип А), гіпромелоза (Benecel E3), тальк та магнію стеарат.

Оболонка Opadry жовта для таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Еплеренон Блюфіш 50 мг містить макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелоза 5cP, тальк (E553b), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд Еплеренону Блюфіш та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон Блюфіш 50 мг — це круглі, двоопуклі, жовті таблетки з маркуванням "E50" на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Еплеренон Блюфіш постачаються в пачках із блистерами з непрозорого ПВХ/білого алюмінію, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O.Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Греція
та
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Sapes, префектура Родопи, ділянка № 5, Родопі, 69300
Греція

Місцевий представник:

Bluefish Pharma S.L.U.,
AP 36007, 2832094 Мадрид,
філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄС під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2023

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es