Eplerenone Bluefish 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eplerenona Bluefish 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Bluefish e a che cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Bluefish.

3. Come prendere Eplerenona Bluefish.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Eplerenona Bluefish.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Eplerenona Bluefish e a cosa serve

Eplerenona appartiene al gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che portano all'insufficienza cardiaca.

Eplerenona viene utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei seguenti casi:

1. dopo un recente infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca;

2. in presenza di sintomi lievi persistenti, nonostante il trattamento finora ricevuto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Bluefish

Non prenda Eplerenona Bluefish

• se è allergico all’eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• se sta assumendo medicinali appartenenti ai gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio),
• se ha insufficienza renale grave,
• se ha insufficienza epatica grave,
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo o itraconazolo),
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare l’infezione da HIV (nelfinavir o ritonavir),
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione,
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Eplerenona Bluefish,

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Bluefish”),
• se sta assumendo litio (usato normalmente per disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi),
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (usati per trattare malattie della pelle, come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Eplerenona Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (antivirali per trattare l’HIV), claritromicina, telitromicina (usati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (usati per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo di Eplerenona Bluefish, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Diuretici detti risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA) assunti contemporaneamente (usati per trattare l’ipertensione, malattie cardiache o alcune malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di avere livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (usato normalmente per disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbo bipolare). L’uso combinato di litio con diuretici e inibitori dell’ECA (usati per trattare l’ipertensione e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, stanchezza, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (usati per trattare malattie della pelle, come psoriasi o eczema, e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Antinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come l’ibuprofene, usati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (usato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (usati per trattare l’ipertensione e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri in posizione eretta.

• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidol (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (usata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (usato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione sanguigna e capogiri in posizione eretta.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (usati per trattare infiammazioni e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (usato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Bluefish.

• Digossina (usata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Bluefish.

• Warfarin (un anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarin poiché livelli elevati di warfarin nel sangue possono modificare l’effetto di Eplerenona Bluefish nell’organismo.

• Eritromicina (usata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (antivirale per trattare l’HIV), fluconazolo (usato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione) poiché riducono il metabolismo di Eplerenona Bluefish, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (usati, tra gli altri, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Bluefish e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Bluefish con cibi e bevande

Eplerenona Bluefish può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è stato valutato l’effetto di Eplerenona Bluefish durante la gravidanza nell’uomo.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere il trattamento o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Bluefish, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Bluefish contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Eplerenona Bluefish contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 25 mg e 50 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eplerenona Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di eplerenone possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le compresse intere con abbondante acqua.

L'eplerenone viene normalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti. La dose iniziale abituale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentata successivamente dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). Il regime posologico massimo è di 50 mg al giorno.

Devono essere effettuati dosaggi del potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con eplerenone, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio della terapia o dopo un cambiamento della dose. Il suo medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se ha un'insufficienza renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha un'insufficienza renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg nei giorni alterni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se il suo medico glielo indica, in base ai suoi livelli ematici di potassio. L'eplerenone non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha una malattia del fegato o dei reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente dosaggi del potassio nel sangue (vedere anche "Non prenda Eplerenona Bluefish").

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti di età avanzata.

Uso in bambini e adolescenti

L'eplerenone non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Se assume più Eplerenona Bluefish di quanto deve

Se assume più eplerenone del dovuto, informi immediatamente il suo medico o il farmacista. Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi più probabili sono una bassa pressione sanguigna (manifestata da sensazione di vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, cioè livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eplerenona Bluefish

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto. In caso contrario, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda a prendere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Eplerenona Bluefish

È importante continuare a prendere eplerenone come indicato, a meno che il suo medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica,

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• vesciche e difficoltà a respirare.

Questi sono i sintomi dell'edema angioneurotico, un effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 paziente su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa),
• capogiri,
• svenimento,
• livelli elevati di colesterolo nel sangue,
• insonnia (difficoltà a dormire),
• mal di testa,
• disturbi cardiaci come, ad esempio, battito irregolare e insufficienza cardiaca,
• tosse,
• stitichezza,
• pressione sanguigna bassa,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• funzione renale anomala,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore alla schiena,
• debolezza,
• spasmi muscolari,
• aumento dei livelli di urea nel sangue,
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che possono indicare problemi renali.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione,
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi),
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• disidratazione,
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue,
• battiti cardiaci rapidi,
• infiammazione della cistifellea,
• abbassamento della pressione sanguigna che può causare capogiri al momento di alzarsi,
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe,
• mal di gola,
• flatulenza,
• ridotto funzionamento della tiroide,
• aumento della glicemia,
• diminuzione della sensibilità al tatto,
• aumento della sudorazione,
• dolore muscoloscheletrico,
• debolezza e malessere generale,
• infiammazione del rene,
• aumento delle mammelle negli uomini,
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti generici.

Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Bluefish

• • Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (Tipo A), idrossipropilmetilcellulosa (Benecel E3), talco e magnesio stearato.

Il rivestimento opadry giallo dei compresse rivestite con film di Eplerenona Bluefish 50 mg contiene macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/idrossipropilmetilcellulosa 5cP, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Eplerenona Bluefish e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Eplerenona Bluefish 50 mg sono compresse rotonde, biconvesse, gialle, con impresso "E50" su un lato.

Eplerenona Bluefish compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti blister in PVC opaco/Al bianco con 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Grecia e Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grecia

Rappresentante locale:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es