Эплеренон Блюфиш 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эплеренон Блюфиш 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную аннотацию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации.

1. Что такое Эплеренон Блюфиш и для чего он применяется.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эплеренона Блюфиш.

3. Как принимать Эплеренон Блюфиш.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Эплеренона Блюфиш.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эплеренон Блюфиш и для чего он применяется

Эплеренон относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.

Эплеренон Блюфиш применяется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и снижения риска госпитализации у пациентов:

1. с недавним инфарктом миокарда в сочетании с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сердечной недостаточности, или

2. со стойкими слабыми симптомами, несмотря на проводимое ранее лечение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эплеренон Блюфиш

Не принимайте Эплеренон Блюфиш

• если у Вас аллергия на эплеренон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые помогают организму избавляться от избытка жидкости (калийсберегающие диуретики),
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность,
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол),
• если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (нельфинавир или ритонавир),
• если Вы принимаете антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин),
• если Вы принимаете нефазодон для лечения депрессии,
• если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний или гипертензии (такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА)).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Эплеренон Блюфиш,

• если у Вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Блюфиш»),
• если Вы принимаете литий (обычно используемый при маниакально-депрессивном психозе, также называемом биполярным расстройством),
• если Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используемые для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлена.

Другие лекарственные препараты и Эплеренон Блюфиш

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (используемые для лечения депрессии), поскольку эти препараты замедляют метаболизм Эплеренон Блюфиш и, таким образом, продлевают его действие в организме.

• Калийсберегающие диуретики (препараты, помогающие избавляться от избытка жидкости в организме) или добавки калия (таблетки соли), поскольку эти препараты увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА) одновременно (используются для лечения повышенного артериального давления, сердечных заболеваний или некоторых заболеваний почек), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Литий (обычно используемый при маниакально-депрессивных расстройствах, также называемых биполярным расстройством). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний) может наблюдаться чрезмерное повышение уровня лития в крови, что может вызвать следующие побочные реакции: потеря аппетита, нарушение зрения, усталость, мышечная слабость и судороги.

• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для предотвращения отторжения трансплантированных органов). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, таким образом, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — определённые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для облегчения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, таким образом, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.

• Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.

• Блокаторы альфа-1, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний простаты), могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (так называемые нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется во время химиотерапии рака) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут привести к снижению артериального давления и возникновению головокружения при вставании.

• Глюкокортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (используется в основном для диагностики и лечения заболеваний коры надпочечников) могут ослабить гипотензивное действие Эплеренон Блюфиш.

• Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном приеме с Эплеренон Блюфиш.

• Варфарин (антикоагулянт): требуется осторожность при назначении доз варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может вызвать изменения в действии Эплеренон Блюфиш в организме.

• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), саквинавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и повышенного артериального давления) могут замедлять метаболизм Эплеренон Блюфиш, тем самым продлевая его действие в организме.

• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный, лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии) могут ускорять метаболизм Эплеренон Блюфиш и, таким образом, снижать его эффект.

Прием Эплеренон Блюфиш с пищей и напитками

Эплеренон Блюфиш можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Влияние Эплеренон Блюфиш на человека во время беременности не изучалось.

Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Ваш врач примет решение совместно с Вами о необходимости прекращения лечения или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приема Эплеренон Блюфиш у Вас может возникнуть головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Эплеренон Блюфиш содержит лактозу

Этот препарат содержит моногидрат лактозы (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эплеренон Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 25 мг и 50 мг; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эплеренон Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки эплеренона можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Эплеренон, как правило, назначают в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, например, с бета-блокаторами. Обычная начальная доза — одна таблетка 25 мг один раз в день, с последующим увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальный режим дозирования — 50 мг в день.

Перед началом лечения эплереноном, в первую неделю терапии и через месяц после её начала или после изменения дозы необходимо определять уровень калия в крови. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня калия в крови.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность, начальная доза должна составлять 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности лечение следует начинать с дозы 25 мг через день. Эти дозы могут быть скорректированы по указанию врача с учётом уровня калия в крови. Применение эплеренона не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Начальная коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Если у вас имеются заболевания печени или почек, может потребоваться более частое определение уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Эплеренон Блюфиш»).

Пациенты пожилого возраста

Начальная коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей и подростков

Эплеренон не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Если вы приняли больше Эплеренона Блюфиш, чем следует

Если вы приняли больше эплеренона, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. При передозировке наиболее вероятными симптомами являются низкое кровяное давление (проявляется ощущением головокружения, помутнением зрения, слабостью, острым нарушением сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эплеренон Блюфиш

Если до приёма следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу пропустите и примите следующую таблетку в обычное время. В противном случае примите таблетку сразу, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма остаётся более 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Эплеренона Блюфиш

Важно продолжать принимать эплеренон в соответствии с указаниями врача, если только он не порекомендовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если появляются следующие симптомы:

Немедленно обратитесь за медицинской помощью,

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• появление волдырей и затруднение дыхания.

Это симптомы ангионевротического отека — побочного эффекта, который встречается нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Другие сообщаемые побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень калия в крови (симптомы включают судороги мышц, диарею, тошноту, головокружение или головную боль),
• головокружение,
• обморок,
• повышенный уровень холестерина в крови,
• бессонница (затруднение засыпания),
• головная боль,
• нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное сердцебиение и сердечная недостаточность,
• кашель,
• запор,
• низкое артериальное давление,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• нарушение функции почек,
• сыпь,
• зуд,
• боль в спине,
• слабость,
• мышечные спазмы,
• повышение уровня мочевины в крови,
• повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• инфекция,
• эозинофилия (повышенное содержание определенных лейкоцитов),
• низкий уровень натрия в крови,
• обезвоживание,
• повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление желчного пузыря,
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании,
• тромбоз (сгусток крови) в ногах,
• боль в горле,
• метеоризм,
• снижение функции щитовидной железы,
• повышение уровня глюкозы в крови,
• снижение чувствительности кожи,
• повышенное потоотделение,
• боль в мышцах и костях,
• слабость и общее недомогание,
• воспаление почек,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• изменения в результатах некоторых анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эплеренон Блюфиш

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.

Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эплеренон Блюфиш

• • Активное вещество: эплеренон. Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (тип А), гипромеллоза (Benecel E3), тальк и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка Opadry жёлтого цвета таблеток Эплеренон Блюфиш 50 мг содержит макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гипромеллозу 5 сП, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Эплеренон Блюфиш и содержимое упаковки

Плёнчатые таблетки Эплеренон Блюфиш 50 мг имеют круглую форму, двояковыпуклые, жёлтого цвета, с маркировкой «E50» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, Эплеренон Блюфиш выпускаются в картонных коробках с блистерами из непрозрачного ПВХ/белой алюминиевой фольги, содержащими 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 и 200 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O.Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis
Греция
и
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes, Родопи, префектура Родопи, участок № 5, Родопи, 69300
Греция

Местный представитель:

Bluefish Pharma S.L.U.,
А.Р. 36007, 2832094 Мадрид,
офис 36

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах-членах ЕС:

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es