Епінітріл 10 мг/24 год пластері трансдермальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Епінітріл 10 мг/24 год пластері трансдермальні

Trinitrato de glicerolo

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Епінітрілу
3. Як застосовувати Епінітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епінітрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епінітріл і для чого його застосовують

Пластері Епінітріл містять діючу речовину — тринітрат гліцерину, вазодилятатор, що застосовується при захворюваннях серця, і належить до групи лікарських засобів, відомих як органічні нітрати.

Пластері Епінітріл наносяться на шкіру, і діюча речовина потім постійно проникає через шкіру в організм.

Епінітріл призначений для профілактичного лікування стенокардії, самостійно або в поєднанні з іншим антиангінальним лікуванням.

Стенокардія зазвичай виявляється больовим відчуттям або тисковим почуттям у грудях, хоча може відчуватися також у шиї чи руці.

Біль виникає, коли серце недостатньо збагачене киснем. Епінітріл не призначений для лікування гострих нападів. Для лікування гострих нападів використовуйте підшлункові таблетки або спрей.

Пластері Епінітріл призначені тільки для зовнішнього застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Епінітрілу

Не застосовуйте Епінітріл:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до тринітрату гліцерину, інших органічних нітратів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас є або нещодавно була гіпотонічна криза (колапс), пов’язана з низьким артеріальним тиском;
• якщо у Вас є головний біль, блювання або судоми, пов’язані з підвищеним внутрішньочерепним тиском, включаючи ті, що спричинені травмою голови;
• якщо у Вас є обструктивна серцева недостатність, наприклад, при звуженні аортального або атріовентрикулярного отвору серця (відповідно, аортальний або мітральний стеноз) або при фіброзному ущільненні тонкої мембрани, що вистилає серце (констриктивний перикардит);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл або інші інгібітори ФДЕ-5). Нітрати не повинні застосовуватися пацієнтам, які отримують силденафіл або інші препарати для лікування еректильної дисфункції. Пацієнти, які в даний час отримують нітрати, не повинні приймати силденафіл або інші ліки для лікування еректильної дисфункції. Поєднання нітрату з силденафілом або іншим інгібітором ФДЕ-5 може призвести до різкого і глибокого зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення, втрату свідомості або навіть інфаркт міокарда (див. також «Застосування інших лікарських засобів»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ріоцигват — стимулятор розчинної гуанілатциклази;
• якщо у Вас є тяжке зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.);
• якщо у Вас є тяжке зниження об’єму крові в організмі через втрату крові або рідини (важка гіповолемія);
• якщо у Вас є тяжка анемія;
• якщо у Вас є токсичне накопичення рідини в легенях (токсичний легеневий набряк).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Епінітрілу:

• якщо Ви припиняєте лікування. Припинення терапії Епінітрілом має бути поступовим, з поступовим зниженням дози пероральних нітратів з тривалим дією;
• якщо Вам необхідно пройти магнітно-резонансну томографію, електричну стимуляцію серця для відновлення нормального серцевого ритму (дефібриляцію або кардіоверсію) або перед лікуванням теплом (діатермію). Перед проведенням цих процедур зніміть пластер Епінітрілу;
• якщо у Вас є або нещодавно був інфаркт міокарда або раптово з’явилися симптоми гострої серцевої недостатності (наприклад, задишка, сильна слабкість, набряки ніг). Лікар може призначити лабораторні дослідження Вашої серцево-судинної системи;
• якщо у Вас виникла тяжка гіпотензія під час лікування Епінітрілом — слід розглянути можливість видалення пластера. У разі колапсу або шоку пластер необхідно негайно зняти;
• якщо у Вас виник біль у грудях (гострий напад стенокардії), або якщо серце не перекачує достатньо крові та кисню (нестабільна стенокардія), або у разі інфаркту міокарда — Епінітріл не повинен застосовуватися як термінова терапія;
• якщо у Вас виник сильний головний біль або аномальне зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може статися, якщо початкова доза була надто високою. Рекомендується поступове збільшення дози до досягнення оптимального ефекту;
• якщо Ви приймаєте інші нітрати або сублінгвальний тринітрат гліцерину, оскільки Ваш організм може розвинути стійкість до дії цих речовин після повторних застосувань (перехресна толерантність);
• якщо у Вас є або була аномальна гіпотензія, спричинена тринітратом гліцерину. У цьому випадку може виникнути зниження частоти серцевих скорочень (парадоксальна брадикардія) та погіршення стенокардії;
• якщо у Вас є захворювання зорового нерва (закритокутовий глаукома);
• якщо у Вас є недостатнє насичення крові киснем (гіпоксемія) через тяжку анемію, захворювання легень або зниження кровопостачання серця (ішемічна серцева недостатність). У таких пацієнтів може виникнути порушення співвідношення вентиляції/перфузії — показника дихальної функції. У цих пацієнтів тринітрат гліцерину може погіршити це порушення та призвести до зниження насичення крові киснем;
• якщо стенокардія спричинена ураженням серця (гіпертрофічна міокардіопатія). Нітрати можуть погіршити цей тип стенокардії;
• якщо у Вас збільшилася кількість нападів стенокардії в періоди без пластера. Лікар може переглянути Ваш діагноз та розглянути можливість корекції лікування;
• лікування має бути припинено, і Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо у Вас виникнуть симптоми подразнення шкіри (свербіж, печіння, набряк).

Застосування Епінітрілу з іншими лікарськими засобами

Сумісне застосування ліків для лікування еректильної дисфункції (наприклад, силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5) посилює зниження артеріального тиску, що викликається нітратами, і тому має уникатися (див. також «Не застосовуйте Епінітріл»).

Сумісне застосування з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази — має уникатися, оскільки може призвести до гіпотензії (див. також «Не застосовуйте Епінітріл»).

Сумісне застосування з такими ліками:

• засобами для зниження артеріального тиску, такими як блокатори кальцію, інгібітори АПФ (для лікування застійної серцевої недостатності), бета-блокатори (для профілактики аритмій), діуретики (збільшують виведення рідини з організму), а також інші антигіпертензивні засоби;
• трициклічними антидепресантами (ліки для лікування депресії);
• нейролептиками (ліки для лікування психозів);
• сильними транквілізаторами (заспокійливі), а також при вживанні алкоголю та у поєднанні з аміфостином (цитопротектор при хіміотерапії та променевій терапії);
• ацетилсаліциловою кислотою (НПЗП),

може посилювати зниження артеріального тиску, що викликається Епінітрілом.

Сумісне застосування з дигідроерготаміном може зменшити ефект Епінітрілу.

Нестероїдні протизапальні засоби, за винятком ацетилсаліцилової кислоти, можуть знижувати терапевтичну відповідь на Епінітріл.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Епінітріл не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, якщо тільки лікар не призначив інше.

Оскільки практично немає даних про те, чи виділяється тринітрат гліцерину з грудним молоком, ризик для дитини під час годування груддю не можна виключити. Лікар оцінить, чи слід припинити годування груддю чи лікування Епінітрілом.

Немає даних щодо впливу Епінітрілу на фертильність у людини.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування, особливо під час підбору дози, Епінітріл може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, знижувати швидкість реакції, а також рідко — викликати ортостатичну гіпотензію та запаморочення, а в окремих випадках — синкопе після передозування.

Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, Вам слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Епінітріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один пластер Епінітріл один раз на добу. Накладіть пластер на шкіру та залиште на ній на 12–16 годин. Потім зніміть пластер і дотримуйтесь періоду без пластера протягом наступних 8–12 годин.

Змінюйте пластер Епінітріл згідно з інструкціями, які дав вам лікар. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід залишати пластер на шкірі та якою має бути тривалість періоду без пластера.

Застосування у дітей та підлітків

Епінітріл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Як довго слід застосовувати Епінітріл

Лікування препаратом Епінітріл може тривати кілька років; однак ваш лікар періодично буде оглядати вас, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати лікування або змінити схему терапії.

Як накладати пластер

Накладайте пластер на чисту та суху шкіру, але не на уражені ділянки, плями чи дефекти, а також не в місцях, куди нещодавно наносили крем, зволожувач чи тальк. Рекомендується накладати трансдермальні пластері Епінітріл на шкіру грудей (див. малюнок 1) або на зовнішню верхню частину руки, яка не має почервоніння чи подразнення, і змінювати місця накладання. За потреби можна підстригти волосся на відповідній ділянці. Уникайте ділянок, які утворюють складки або піддаються тертям під час руху.

Малюнок 1

Не накладайте два пластері поспіль у те саме місце.

Накладіть пластер Епінітріл на шкіру одразу після виймання його з пакетика таким чином:

(I) Розірвіть пакетик по пунктирній лінії.

Не використовуйте ножиці (див. малюнок 2).

Малюнок 2

(II) Тримайте пластер великим і вказівним пальцями за мітку, яку потім знімають (див. малюнок 3).

Малюнок 3

(III) Зніміть захисну плівку іншою рукою (див. малюнок 4). Не торкайтеся липкої сторони пластера, інакше він погано прикріпиться.

Малюнок 4

(IV) Накладіть відкриту частину пластера на шкіру та зніміть решту захисної плівки. Міцно притисніть протягом приблизно 10 секунд усю поверхню пластера. Проведіть пальцями по краях, щоб переконатися, що вони добре прикріплені.

Перед нанесенням Епінітрілу та після нього вимийте руки.

Щоб зняти пластер, підніміть його край і обережно відірвіть. Після використання складіть пластер навпіл, приклавши липкі сторони одна до одної, і викиньте у сміттєвий кошик, куди діти не зможуть потрапити.

Що робити, якщо пластер відірвався?

Якщо Епінітріл нанесено правильно, дуже малоймовірно, що пластер відірветься. Однак, якщо це сталося, замініть його новим, а потім продовжуйте змінювати пластер згідно зі своїм початковим графіком.

Якщо ви застосували більше Епінітрілу, ніж слід

Якщо застосовувати високі дози тринітрату гліцерину, можуть виникнути тяжка гіпотензія та рефлекторна тахікардія, а також колапс і синкопе, а також порушення гемоглобіну (метгемоглобінемія). Якщо застосувати одночасно надто багато пластерів, їх слід обережно видалити та ретельно промити шкіру під ними, щоб зменшити абсорбцію. Якщо виникне гіпотензія або колапс, рекомендується підняти ноги пацієнта або, за необхідності, накласти компресійну пов’язку на ноги.

У разі отруєння негайно повідомте свого лікаря, зв’яжіться безпосередньо з найближчим службом екстреної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку було застосовано. Покажіть лікарю препарат або порожній флакон.

Якщо ви забули замінити пластер

Якщо ви забули замінити пластер у відповідний час, його слід замінити якомога швидше, а потім продовжити дотримуватися початкового графіка застосування наступного пластеря.

Якщо ви припинили лікування Епінітрілом

Якщо припинити лікування Епінітрілом, можуть знову з’явитися напади стенокардії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Епінітріл 10 мг/24 год пластері трансдермальні може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота.
• Блювота.

Часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 і менш ніж 10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 і менш ніж 10 з 1000 пацієнтів):

• Запалення у місці контакту зі шкірою (контактний дерматит).
• Покрасніння та подразнення у місці нанесення пластера.
• Свербіж.
• Відчуття печіння.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 і менш ніж 10 з 10 000 пацієнтів):

• Тахікардія.
• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску під час підйому), може проявлятися короткочасними нападами запаморочення.
• Покрасніння шкіри.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Запаморочення.
• Синкопе.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення:

• Порушення роботи серця (серцебиття).
• Генералізована шкірна висипка (генералізований висип).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епінітрілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Епінітріл потрібно зберігати в непорушених пакетиках.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після НД. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епінітрілу

Діючою речовиною пластерів Епінітріл є тринітрат гліцерину, який доступний у трьох концентраціях: Епінітріл 5 мг/24 год, 10 мг/24 год та 15 мг/24 год.

Епінітріл 10 мг/24 год містить 31,37 мг діючої речовини — тринітрату гліцерину — і вивільняє близько 10 мг тринітрату гліцерину на добу (0,4 мг/год); площа вивільнення пластера становить 12,75 см². Код ідентифікації, нанесений на підкладкову плівку, — NR10.

Інші складові: адгезивна речовина (сополімер акрилату та вінілацетату), пластифікатор (фталат гідроабієтилу) та сітчастоутворювач (полібутилтитанат), які розподілені разом із діючою речовиною на підкладковій плівці (лакована плівка поліпропілену). Адгезивний шар покритий захисним покриттям з алюмінію та силікону з обох боків, яке знімають перед застосуванням.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Епінітріл — це трансдермальні пластері з клейким зворотним боком. Кожен пластер окремо запечатаний у захисну обгортку.

Розміри упаковки: 15 та 30 пластерів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Дублін 15

Ірландія.

Або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Аndernach

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/