Эпинитрил 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Эпинитрил 10 мг/24 ч пластыри трансдермальные

Тринитрат глицерина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Эпинитрила
3. Как применять Эпинитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эпинитрила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпинитрил и для чего он применяется

Пластыри Эпинитрил содержат активное вещество — тринитрат глицерина, сосудорасширяющее средство, применяемое при сердечных заболеваниях; препарат относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами.

Пластыри Эпинитрил накладываются на кожу, и активное вещество поступает из них непрерывно через кожу в организм.

Эпинитрил показан для профилактического лечения стенокардии в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

Стенокардия обычно проявляется болью или ощущением сдавленности в груди, однако дискомфорт может ощущаться также в шее или руке.

Боль возникает, когда сердце получает недостаточно кислорода. Эпинитрил не предназначен для лечения острых приступов стенокардии. Для купирования острых приступов используйте таблетки или спрей, предназначенные для сублингвального применения.

Пластыри Эпинитрил предназначены только для наружного применения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эпинитрила

Не применять Эпинитрил:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к тринитрату глицерина, родственным органическим нитратам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии или недавно перенесённом коллапсе, связанном с артериальной гипотензией;
• при головной боли, рвоте или судорогах, связанных с повышением внутричерепного давления, включая случаи, вызванные черепно-мозговой травмой;
• при обструктивной сердечной недостаточности, например, при сужении устья аорты или атриовентрикулярного отверстия сердца (соответственно, аортальный или митральный стеноз) или при фиброзном утолщении тонкой оболочки, покрывающей сердце (констриктивный перикардит);
• при одновременном приёме лекарственных препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силденафила или других ингибиторов ФДЭ-5). Нитраты не должны применяться у пациентов, получающих силдафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Пациентам, получающим нитраты, не следует принимать силдафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Сочетание нитратов с силдафилом или другими ингибиторами ФДЭ-5 может вызвать резкое и глубокое снижение артериального давления, что может привести к обмороку, потере сознания или даже инфаркту миокарда (см. также раздел «Применение с другими лекарственными препаратами»);
• при одновременном приёме риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы;
• при тяжёлой артериальной гипотензии (артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
• при тяжёлой потере объёма циркулирующей крови вследствие кровопотери или потери жидкости (тяжёлая гиповолемия);
• при тяжёлой анемии;
• при токсическом накоплении жидкости в лёгких (токсический лёгочный отёк).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Эпинитрила:

• при прекращении лечения. Отмену Эпинитрила следует проводить постепенно, заменяя его на пероральные нитраты с длительным действием, постепенно снижая дозу;
• при необходимости проведения магнитно-резонансной томографии, электрической стимуляции сердца для восстановления нормального ритма (дефибрилляции или кардиоверсии) или перед лечением с применением тепла (диатермии). Перед проведением этих процедур необходимо снять пластыри Эпинитрила;
• при наличии или недавно перенесённом инфаркте миокарда или при быстром развитии симптомов сердечной недостаточности (острая сердечная недостаточность), таких как одышка, сильная утомляемость, отёки ног. Врач может назначить лабораторные исследования функции сердечно-сосудистой системы;
• при развитии тяжёлой гипотензии во время лечения Эпинитрилом — следует рассмотреть вопрос о снятии пластыря. При коллапсе или шоке пластырь необходимо снять;
• при возникновении боли в груди (острый приступ стенокардии), нестабильной стенокардии (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови и кислорода) или инфаркте миокарда — Эпинитрил не должен использоваться как средство неотложной помощи;
• при сильной головной боли или аномально низком артериальном давлении (гипотензии). Это может произойти при слишком высокой начальной дозе. Рекомендуется постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта;
• при одновременном приёме других нитратов или сублингвального тринитрата глицерина, поскольку при повторном применении может развиться устойчивость к их действию (перекрёстная толерантность);
• при наличии или недавно перенесённой аномальной гипотензии, вызванной тринитратом глицерина. В этом случае может развиться брадикардия (парадоксальная брадикардия) и усиление стенокардии;
• при заболевании зрительного нерва (закрытоугольная глаукома);
• при недостаточной оксигенации крови (гипоксемии) вследствие тяжёлой анемии, лёгочного заболевания или снижения кровотока к сердцу (ишемическая сердечная недостаточность). У таких пациентов может нарушаться соотношение вентиляции и перфузии — показатель функции дыхания. У этих пациентов тринитрат глицерина может усугубить это нарушение и привести к снижению оксигенации крови;
• при стенокардии, вызванной утолщением сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия). Нитраты могут усугубить этот тип стенокардии;
• при увеличении частоты приступов стенокардии в периоды, когда пластырь не используется. Врач может потребовать переоценить течение коронарной болезни сердца и рассмотреть возможность коррекции терапии;
• лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом, если возникают признаки сенсибилизации кожи (зуд, жжение, воспаление).

Применение Эпинитрила с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение препаратов для лечения эректильной дисфункции (например, силдафила или других ингибиторов ФДЭ-5) усиливает гипотензивное действие нитратов и поэтому должно избегаться (см. также раздел «Не применять Эпинитрил»).

Одновременное применение риоцигуата — стимулятора растворимой гуанилатциклазы — следует избегать, поскольку это может вызвать гипотензию (см. также раздел «Не применять Эпинитрил»).

Одновременное применение следующих препаратов может усиливать гипотензивное действие Эпинитрила:

• препаратов, применяемых для снижения артериального давления, таких как блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ (при лечении застойной сердечной недостаточности), бета-блокаторы (для профилактики сердечных аритмий), диуретики (увеличивают выведение воды из организма) и другие антигипертензивные средства;
• трициклических антидепрессантов (препараты для лечения депрессии);
• нейролептиков (препараты для лечения психозов);
• сильных транквилизаторов (седативных средств), а также при употреблении алкоголя и в сочетании с амифостином (цитопротектор при химио- и лучевой терапии);
• ацетилсалициловой кислоты (нестероидного противовоспалительного средства).

Одновременное применение дигидроэрготамина может ослабить действие Эпинитрила.

Нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением ацетилсалициловой кислот在玩家中, могут снижать терапевтический ответ на Эпинитрил.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Эпинитрил не должен применяться во время беременности, особенно в первые три месяца, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Поскольку данные о выделении тринитрата глицерина с грудным молоком практически отсутствуют, риск для ребёнка при грудном вскармливании не может быть исключён. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Эпинитрилом.

Данных о влиянии Эпинитрила на фертильность у человека нет.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В начале лечения, а также при подборе дозы, Эпинитрил может снижать способность к вождению и работе с механизмами, уменьшать скорость реакции, а также редко вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение, а в редких случаях — синкопе при передозировке.

Если вы испытываете такие эффекты, воздержитесь от вождения и использования механизмов.

3. Как применять Эпинитрил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один пластырь Эпинитрил один раз в сутки. Наносите пластырь на кожу и оставляйте на 12–16 часов. Затем снимите пластырь и соблюдайте интервал без пластыря в течение оставшихся 8–12 часов.

Меняйте пластырь Эпинитрил в соответствии с указаниями врача. Ваш врач сообщит вам, как долго следует оставлять пластырь на коже и какова продолжительность интервала без пластыря.

Применение у детей и подростков

Эпинитрил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Как долго следует применять Эпинитрил

Лечение с применением Эпинитрила может продолжаться в течение нескольких лет; однако ваш врач будет периодически проводить осмотр, чтобы решить, следует ли продолжать лечение или изменить схему терапии.

Как наносить пластырь

Наносите пластырь на чистую и сухую кожу, но не на повреждённые участки, родинки, родимые пятна или дефекты кожи, а также не на участки, куда недавно были нанесены крем, увлажняющее средство или присыпка. Рекомендуется наносить трансдермальные пластыри Эпинитрил на кожу груди (см. Рисунок 1) или на наружную верхнюю часть руки, свободную от покраснений или раздражений, и чередовать места нанесения. При необходимости можно сбрить волосы в нужной области. Избегайте участков кожи, образующих складки, или зон, подверженных трению во время движения.

Рисунок 1

Не наклеивайте два пластыря подряд на одно и то же место.

Пластырь Эпинитрил наносится на кожу сразу после извлечения из упаковки следующим образом:

(I) Разорвите упаковку по пунктирной линии.

Не используйте ножницы (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

(II) Удерживайте пластырь между большим и указательным пальцами за отрывную этикетку (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

(III) Снимите защитную плёнку другой рукой (см. Рисунок 4). Не прикасайтесь к липкой стороне пластыря, иначе он может плохо приклеиться.

Рисунок 4

(IV) Нанесите открытую часть пластыря на кожу и снимите оставшуюся часть защитной плёнки. Плотно прижмите пластырь в течение примерно 10 секунд по всей его поверхности. Проведите пальцами по краям, чтобы убедиться в хорошем прилипании.

Тщательно вымойте руки до и после нанесения Эпинитрила.

Чтобы снять пластырь, приподнимите его край и аккуратно потяните, пока пластырь не отойдёт. После использования сложите пластырь пополам липкой стороной внутрь и выбросьте в мусорное ведро, недоступное для детей.

Что делать, если пластырь отклеился?

Если Эпинитрил был правильно нанесён, крайне маловероятно, что пластырь отклеится. Однако если это произошло, замените его новым, а затем продолжайте менять пластырь в обычном порядке согласно вашему первоначальному расписанию.

Если вы используете Эпинитрил в дозе больше рекомендованной

При применении высоких доз тринитрата глицерина возможно развитие тяжёлой гипотензии и рефлекторной тахикардии, коллапса и обморока, а также нарушения гемоглобина (метгемоглобинемии). Если было нанесено слишком много пластырей одновременно, их следует аккуратно удалить и тщательно промыть кожу под ними, чтобы уменьшить всасывание препарата. При возникновении гипотензии или коллапса рекомендуется приподнять ноги пациента, а при необходимости — наложить компрессионную повязку на ноги.

В случае передозировки необходимо немедленно сообщить об этом врачу, связаться с ближайшей службой неотложной помощи или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество использованного препарата. Покажите врачу лекарственное средство или пустую упаковку.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь в положенное время, замените его как можно скорее, а затем продолжайте следовать первоначальному графику смены следующих пластырей.

Если вы прервали лечение Эпинитрилом

При прекращении лечения Эпинитрилом возможно повторное появление приступов стенокардии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эпинитрил может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные реакции:

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• * Тошнота.
• * Рвота.

Частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• * Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 1 000 пациентов):

• * Воспаление в месте контакта с кожей (контактный дерматит).
• * Покраснение и раздражение в месте нанесения пластыря.
• * Зуд.
• * Ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (возникают более чем у 1 и менее чем у 10 из 10 000 пациентов):

• * Тахикардия.
• * Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), может проявляться кратковременными эпизодами головокружения.
• * Покраснение кожи.
• * Учащение сердцебиения.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• * Головокружение.
• * Обморок.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• * Сердечные нарушения (ощущение сердцебиения).
• * Генерализованная кожная сыпь (генерализованный сыпь-реакция).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это может быть побочный эффект, не указанный в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эпинитрила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Препарат Эпинитрил должен храниться в неповреждённой упаковке.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и пакете после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпинитрила

Действующим веществом пластырей Эпинитрил является тринитрат глицерина; он выпускается в трёх концентрациях: Эпинитрил 5 мг/24 ч, 10 мг/24 ч и 15 мг/24 ч.

Эпинитрил 10 мг/24 ч: содержит 31,37 мг действующего вещества — тринитрата глицерина, высвобождая около 10 мг тринитрата глицерина в сутки (0,4 мг/ч); площадь зоны высвобождения пластыря составляет 12,75 см². Код идентификации, нанесённый на несущую плёнку, — NR10.

Вспомогательные компоненты: адгезив (сополимер акрилата и винилацетата), пластификатор (гидроабиетилфталат) и сшивающий агент (полибутилтитанат), которые вместе с действующим веществом нанесены на несущую плёнку (лакированная полипропиленовая плёнка). Адгезивный слой покрыт защитной плёнкой с двух сторон из алюминия и силикона, удаляемой перед применением.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эпинитрил — это трансдермальные пластыри с клеевой обратной стороной. Каждый пластырь индивидуально запаян в защитный пакетик.

Размеры упаковки: 15 и 30 пластырей. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Дублин 15

Ирландия.

Или

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Аndernах

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/