Epinitril 10 mg/24 h cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Epinitril 10 mg/24 h cerotto transdermico

Trinitrato di glicerile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Epinitril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epinitril
3. Come usare Epinitril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epinitril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EPINITRIL e a cosa serve

I cerotti di Epinitril contengono il principio attivo trinitrato di glicerile, un vasodilatatore utilizzato nelle malattie cardiache e appartenente a un gruppo di farmaci denominati nitrati organici.

I cerotti di Epinitril vengono applicati sulla pelle e il principio attivo passa in modo continuo attraverso la cute nell'organismo.

Epinitril è indicato per il trattamento profilattico dell'angina pectoris, da solo o in associazione con altre terapie antianginose.

L'angina si manifesta generalmente come un dolore o una sensazione di oppressione al petto, ma può essere avvertita anche al collo o al braccio.

Il dolore insorge quando il cuore non riceve ossigeno sufficiente. Epinitril non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti. Utilizzi il suo compresse o spray sublinguale per il trattamento degli attacchi acuti.

I cerotti di Epinitril sono per uso esterno esclusivamente.

2. Cosa deve sapere prima di usare EPINITRIL

Non usi Epinitril :

• se è allergico (ipersensibile) al trinitrato di glicerolo, ad altri nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha o ha recentemente sofferto di un collasso associato ad ipotensione;
• se soffre di cefalea, vomito o convulsioni associate ad un aumento della pressione intracranica, comprese quelle causate da trauma cranico;
• se soffre di insufficienza cardiaca ostruttiva, ad esempio in presenza di un restringimento dell’orifizio aortico o dell’orifizio atrioventricolare del cuore (rispettivamente stenosi aortica o stenosi mitralica) o di un ispessimento fibrotico della sottile membrana che riveste il cuore (pericardite costrittiva);
• se sta assumendo farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5). I nitrati non devono essere somministrati a pazienti trattati con sildenafil o qualsiasi altro farmaco usato per trattare la disfunzione erettile. I pazienti attualmente in trattamento con nitrati non devono assumere sildenafil né alcun altro farmaco per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrito con sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5 può causare una riduzione profonda e improvvisa della pressione arteriosa, che può provocare svenimenti, perdita di coscienza o addirittura un infarto cardiaco (vedere anche “Uso di altri medicinali”);
• se sta assumendo farmaci contenenti riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile;
• se soffre di grave abbassamento della pressione arteriosa (pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg);
• se soffre di grave riduzione del volume ematico corporeo dovuta a perdita di sangue o di fluidi corporei (ipovolemia grave);
• se soffre di grave anemia;
• se soffre di ritenzione tossica di liquidi nei polmoni (edema polmonare tossico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Epinitril:

• se deve interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento con Epinitril deve essere graduale, sostituendolo con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata d’azione;
• se deve sottoporsi a risonanza magnetica, stimolazione elettrica del cuore per ripristinare il ritmo cardiaco normale (defibrillazione o cardioversione) o prima di un trattamento termico (diatermia). Rimuova le cerotti di Epinitril prima di sottoporsi a questi trattamenti;
• se soffre o ha recentemente sofferto di un infarto cardiaco (infarto del miocardio) o se compaiono rapidamente sintomi di insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca acuta), come difficoltà respiratorie, sensazione di grande stanchezza, gonfiore alle gambe. Il medico potrebbe richiedere esami di laboratorio per valutare la sua funzione cardiovascolare;
• se soffre di grave ipotensione durante il trattamento con Epinitril, si deve prendere in considerazione la rimozione del cerotto. In caso di collasso o shock, il cerotto deve essere rimosso;
• se avverte un dolore al petto (attacco acuto di angina) o se il suo cuore non pompa abbastanza sangue e ossigeno (angina instabile) o in caso di infarto cardiaco (infarto del miocardio), Epinitril non deve essere usato come trattamento immediato;
• se soffre di forte cefalea o di pressione arteriosa bassa (ipotensione) anomala. Questo può accadere se la dose iniziale è troppo elevata. È consigliabile aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l’effetto ottimale;
• se sta assumendo altri nitrati o trinitrato di glicerolo sublinguale, poiché il suo organismo può sviluppare resistenza agli effetti di queste sostanze dopo esposizione ripetuta (tolleranza crociata);
• se soffre o ha sofferto di pressione arteriosa bassa anomala indotta dal trinitrato di glicerolo. In questo caso, potrebbe manifestare una frequenza cardiaca bassa (bradicardia paradossale) e un aumento dell’angina;
• se soffre di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);
• se ha un’insufficiente ossigenazione del sangue (ipossiemia) dovuta a grave anemia o a una malattia polmonare o a un ridotto flusso sanguigno al cuore (insufficienza cardiaca ischemica); i pazienti con queste condizioni mediche possono sviluppare uno squilibrio nel rapporto ventilazione/perfusione, un indice della funzione respiratoria. In questi pazienti, il trinitrato di glicerolo può peggiorare tale squilibrio e causare una riduzione dell’ossigenazione del sangue;
• se l’angina è stata causata da un ispessimento del cuore (miocardiopatia ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;
• se ha un aumento della frequenza degli attacchi di angina durante i periodi senza cerotto. Il medico potrebbe dover rivalutare la sua malattia coronarica e considerare un aggiustamento della terapia.
• il trattamento deve essere sospeso e deve consultare il medico se manifesta fenomeni di sensibilizzazione cutanea (prurito, bruciore, gonfiore).

Uso di Epinitril con altri medicinali

La somministrazione concomitante di farmaci per il trattamento della disfunzione erettile (ad es. sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE-5) potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto deve essere evitata (vedere anche “Non usi Epinitril”).

Deve essere evitato il trattamento simultaneo con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere anche “Non usi Epinitril”).

Il trattamento concomitante con

• farmaci usati per ridurre la pressione arteriosa, come antagonisti del calcio, inibitori dell’ACE (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia), beta-bloccanti (usati per prevenire le aritmie cardiache), diuretici (che aumentano l’escrezione di acqua dal corpo) e altri antiipertensivi,
• antidepressivi triciclici (farmaci usati per il trattamento della depressione),
• neurolettici (farmaci usati per prevenire la psicosi),
• tranquillanti maggiori (sedativi), nonché con l’assunzione di alcol e in associazione con amifostina (farmaco citoprotettore in chemioterapia e radioterapia),
• acido acetilsalicilico (un FANS),

può potenziare gli effetti ipotensivi di Epinitril.

Il trattamento simultaneo con diidroergotamina può ridurre l’effetto di Epinitril.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, eccetto l’acido acetilsalicilico, possono ridurre la risposta terapeutica di Epinitril.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Epinitril non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

Poiché quasi non esistono informazioni sulla escrezione del trinitrato di glicerolo nel latte materno, non può essere escluso un rischio durante l’allattamento. Il medico valuterà se interrompere l’allattamento o il trattamento con Epinitril.

Non ci sono dati sull’effetto di Epinitril sulla fertilità nell’uomo.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All’inizio del trattamento, o durante l’aggiustamento della dose, Epinitril può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, riducendo la prontezza di reazione o causando raramente ipotensione ortostatica e capogiri, e in casi eccezionali síncope in seguito a sovradosaggio.

Se manifesta questi effetti, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

3. Come utilizzare EPINITRIL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un cerotto di Epinitril una volta al giorno. Applichi il cerotto sulla pelle con cura e lo mantenga per 12-16 ore. Successivamente, rimuova il cerotto e mantenga un periodo senza cerotto per le restanti 8-12 ore.

Deve cambiare il cerotto di Epinitril secondo le istruzioni fornite dal medico. Il medico le indicherà per quanto tempo deve mantenere il cerotto sulla pelle e la durata dell'intervallo senza cerotto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Epinitril non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Per quanto tempo deve utilizzare Epinitril

Il trattamento con Epinitril può proseguire per diversi anni; tuttavia, il medico desidererà visitarla periodicamente per decidere se continuare il trattamento o modificare il regime terapeutico.

Come applicare il cerotto

Applichi il cerotto su una pelle pulita e asciutta, ma non su lesioni, macchie, difetti cutanei né in zone dove è stata applicata recentemente crema, lozione idratante o talco. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici Epinitril sulla pelle del torace (vedere la Figura 1) o sulla parte superiore esterna del braccio, libera da arrossamenti o irritazioni, e di alternare i punti di applicazione. Se necessario, può rasare la zona appropriata. Vanno evitate le zone soggette a pieghe o sfregamenti durante il movimento.

Figura 1

Non applichi due cerotti consecutivi nello stesso punto.

Applichi un cerotto di Epinitril sulla pelle subito dopo averlo estratto dalla busta, nel modo seguente:

(I) Strappi la busta lungo la linea tratteggiata.

Non usi le forbici (vedere la Figura 2).

Figura 2

(II) Tenga il cerotto tra pollice e

indice, tenendo l'etichetta da rimuovere

(vedere la Figura 3).

Figura 3

(III) Rimuova la pellicola protettiva con l'altra

mano (vedere la Figura 4). Non tocchi il lato

adesivo del cerotto; altrimenti potrebbe non aderire correttamente.

Figura 4

(IV) Applichi la parte scoperta del cerotto sulla pelle

e rimuova la parte restante della pellicola protettiva.

Premere saldamente per circa 10 secondi sull'intera

superficie del cerotto. Passi le dita lungo i bordi per

assicurarsi che aderiscano bene.

Si lavi le mani prima e dopo l'applicazione di Epinitril.

Per rimuovere un cerotto, sollevi il bordo e tiri delicatamente finché non si stacca. Dopo l'uso, pieghi il cerotto a metà con la parte adesiva all'interno e lo getti nella spazzatura, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se Epinitril viene applicato correttamente, è molto improbabile che il cerotto si stacchi. Tuttavia, se il cerotto dovesse staccarsi, lo sostituisca con uno nuovo e quindi continui a cambiare il cerotto come previsto dal suo calendario originale.

Se usa più Epinitril di quanto dovrebbe

Se viene somministrata una dose eccessiva di trinitrato di glicerile, potrebbe manifestare una grave ipotensione e tachicardia riflessa, collasso e sincope, nonché alterazioni dell'emoglobina (metemoglobinemia). Se vengono applicati troppi cerotti contemporaneamente, questi devono essere rimossi con cura e la pelle sottostante deve essere accuratamente lavata per ridurre l'assorbimento. In caso di ipotensione o collasso, si consiglia di sollevare le gambe del paziente oppure, se necessario, di applicare una fasciatura compressiva alle gambe.

In caso di intossicazione, informi immediatamente il medico, contatti subito il servizio di emergenza più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Mostri al medico il medicamento o il contenitore vuoto.

Se dimentica di sostituire il cerotto

Se dimentica di sostituire il cerotto nel momento previsto, lo sostituisca il prima possibile e poi prosegua seguendo il calendario originale per l'applicazione del cerotto successivo.

Se interrompe il trattamento con Epinitril

Interrompendo il trattamento con Epinitril, potrebbero ricomparire gli episodi di angina.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Epinitril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente ogni 10):

• Nausea.
• Vomito.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 e meno di 10 pazienti ogni 100):

• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in più di 1 e meno di 10 pazienti ogni 1.000):

• Infiammazione nella zona di contatto con la pelle (dermatite da contatto).
• Arrossamento e irritazione nella zona di applicazione del cerotto.
• Prurito.
• Sensazione di bruciore.

Effetti indesiderati rari (si verificano in più di 1 e meno di 10 pazienti ogni 10.000):

• Tachicardia.
• Ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa alzandosi in piedi), che può manifestarsi come episodi transitori di capogiri.
• Arrossamento della pelle.
• Aumento della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente ogni 10.000):

• Capogiri.
• Sincope.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Disturbi cardiaci (palpitazioni).
• Eruzione cutanea generalizzata (rash generalizzato).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di EPINITRIL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Epinitril deve essere conservato nella sua busta integra.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epinitril

Il principio attivo dei cerotti di Epinitril è il trinitrato di glicerile ed è disponibile in tre concentrazioni: Epinitril 5 mg/24 h, 10 mg/24 h e 15 mg/24 h.

Epinitril 10 mg/24 h: contiene 31,37 mg del principio attivo trinitrato di glicerile e rilascia circa 10 mg di trinitrato di glicerile al giorno (0,4 mg/h); la superficie di rilascio del cerotto è di 12,75 cm². Il codice di identificazione stampato sulla pellicola di supporto è NR10.

Gli altri componenti sono una sostanza adesiva (copolimero acrilato-vinilacetato), un plastificante (ftalato di idroabietile) e un agente di reticolazione (polibutiltitanato), che sono stati spalmati insieme al principio attivo su una pellicola di supporto (pellicola di polipropilene laccata). La pellicola adesiva è ricoperta da un rivestimento protettivo in alluminio e silicone su entrambi i lati, da rimuovere prima dell'uso.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epinitril è un cerotto transdermico con superficie adesiva posteriore. Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una busta protettiva.

Confezioni disponibili: 15 e 30 cerotti. Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda.

Oppure

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/