Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епікар 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Епікар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Епікар і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Епікар
Як приймати Епікар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Епікар
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епікар і для чого використовується

Епікар містить активну речовину — ривароксабан.

Епікар застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульт) або інших кровоносних судинах організму, якщо у Вас є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається неклапанна фібриляція передсердь.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:

лікування згустків крові та профілактики їхнього повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, що використовуються для лікування згустків крові.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність крові до утворення згустків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Епікар

Не приймайте Епікар

якщо у вас алергія на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є надмірна кровотеча
якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, які підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
якщо у вас є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Епікар і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ривароксабан.

Будьте особливо обережні з Епікаром

якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:
тяжка ниркова недостатність у дорослих або помірна чи тяжка ниркова недостатність у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють у вашому організмі
якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви переходите на інший антикоагулянтний засіб або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Епікар»)
геморагічне захворювання
дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням
захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальний рефлюкс — захворювання, при якому кислота з шлунка піднімається вгору в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах
проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія), або попередня кровотеча з легень
якщо у вас є штучний клапан серця
якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування
якщо лікар визначить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо вам планують інше лікування чи хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих обставин, перш ніж починати приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Дуже важливо приймати ривароксабан до та після операції точно в той час, який вказав лікар.
Якщо під час операції потрібно встановити катетер або зробити ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або знеболення):
Дуже важливо приймати ривароксабан до та після ін’єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав лікар. Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.

Діти та підлітки

Таблетки ривароксабану не рекомендуються дітям з масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану дітям та підліткам за показаннями для дорослих.

Інші ліки та Епікар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте:

будь-який лік від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо він не застосовується лише на шкірі
таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
будь-який лік від бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
будь-який противірусний лік для ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — лік для лікування нерегулярного серцевого ритму
деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якась з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він порадить вам також приймати профілактичне лікування від виразки.

Якщо ви приймаєте:

будь-який лік від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо якась з наведених вище обставин стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном, і чи потрібно вас більш ретельно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому ривароксабану. Якщо ви завагітніли під час прийому цього ліку, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або запаморочення з непритомністю (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Епікар містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Епікар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте ривароксабан разом із їжею.

Ковтайте таблетки цілком, бажано запиваючи водою.

Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

За необхідності лікар також може призначити вам прийом розтертої таблетки ривароксабану через назогастральний зонд.

Яку дозу приймати

Дорослі
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) або інших судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування закупорених судин у серці (так звана перкутанна коронарна інтервенція — ПКІ з установкою стента), існують обмежені дані щодо зниження дози до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки ривароксабану 10 мг один раз на добу, якщо ваші нирки не працюють належним чином) разом з антиагрегантом, таким як клопідогрел.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики повторного утворення тромбів
Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу. Після мінімум 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку ривароксабану 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу до однієї таблетки ривароксабану 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі перевищує ризик повторного утворення тромбу.
Діти та підлітки

Доза ривароксабану залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг — одна таблетка ривароксабану 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка ривароксабану 20 мг один раз на добу.

Приймайте кожну дозу ривароксабану з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.

Оскільки доза ривароксабану визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози при зміні маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу ривароксабану самостійно. Лікар скоригує дозу за необхідності.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Ви можете розтерти таблетку ривароксабану і змішати її з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші прийміть їжу. За необхідності лікар також може призначити прийом розтертої таблетки ривароксабану через зонд, введений у шлунок.

Якщо ви виплюнули дозу або вас нудить

менш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ривароксабану — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу ривароксабану у звичайний час.

Зателефонуйте до свого лікаря, якщо після прийому ривароксабану вас багаторазово нудить або ви виплююте ліки.

Коли приймати Епікар

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде вказано вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Для запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) або інших кровоносних судинах: якщо необхідно відновити нормальний ритм серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте ривароксабан у час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Епікар

Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте таблетку 20 мг або таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки за добу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну таблетку наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці щодня.

Дорослі:

Якщо ви приймаєте таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг за добу. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза склала дві таблетки (30 мг). Наступного дня ви повинні продовжити приймати по таблетці 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Епікар, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте до свого лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Прийом надлишкової кількості ривароксабану підвищує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви перервали лікування Епікаром

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, рівароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, рівароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Ознаки кровотечі
кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість у шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
тривала або надмірна кровотеча
надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишка, біль у грудях або стенокардія

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або змінити лікування.

Ознаки серйозних реакцій на шкірі
сильні висипання, що поширюються, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 людей).

Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 людей) та рідко (ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 людей).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або труднощі з диханням
кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
кашель із кров’ю
кровотеча на шкірі або під шкірою
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, погане травлення, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або відчуття непритомності при підйомі)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипання, свербіж шкіри
аналізи крові можуть показати підвищення певних ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що спричиняє біль і набряк
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних аналізах, проведених лікарем)
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
непритомність
відчуття нездужання
прискорення серцевого ритму
сухість у роті
кропив’янка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

кровотеча в м’яз
холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після серцевої операції, під час якої катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

ниркова недостатність після серйозної кровотечі
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту при кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували рівароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і їх тяжкість була переважно від легкої до помірної.

Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

головний біль
гарячка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

прискорення серцевих скорочень
аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну (жовчевий пігмент)
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
надмірна менструальна кровотеча

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

аналізи крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямий білірубін — жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епікар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які ви не використовуєте, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок або ліків, які вам більше не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епікар

Активна речовина — ривароксабан

Кожна таблетка Епікар 15 мг містить 15 мг ривароксабану.

Кожна таблетка Епікар 20 мг містить 20 мг ривароксабану.

Інші складові

Епікар 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат та крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Епікар містить лактозу та натрій».

Плівкове покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е-171), заліза оксид червоний (Е-172), заліза оксид жовтий (Е-172) та заліза оксид чорний (Е-172).

Епікар 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Плівкове покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е-171) та заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Епікар 15 мг, вкриті плівковою оболонкою, — темно-рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки Епікар 15 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 28 та 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 5,0 мм.

Таблетки Епікар 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки Епікар 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, діаметром 6,0 мм.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Абруньєйра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Епікар таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Епікар таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2023

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.