Epicar 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Epicar 15 mg tabletki powlekane EFG

Epicar 20 mg tabletki powlekane EFG

Riwarojaban

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epicar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epicar
3. Jak stosować Epicar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Epicar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Epicar i do czego służy

Epicar zawiera substancję czynną rywaryzabban.

Epicar stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje niestandardowy rytm serca, tzw. migotanie przedsionków niezastawkowe.
• leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu występowaniu tych skrzeplin we krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Rywaryzabban stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia skrzeplin we krwi oraz zapobiegania ich ponownemu występowaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylne, stosowanymi w leczeniu skrzeplin we krwi.

Rywaryzabban należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Epicar

Nie przyjmuj leku Epicar

• jeśli jesteś uczulony na rywaryksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub problem w narządzie, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie w mózgu, lub niedawno przeprowadzoną operację mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy heparyna jest podawana przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Nie przyjmuj leku Epicar i powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaryksabanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Epicar

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• ciężka niewydolność nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie

• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), podczas zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby nie doszło do jego zablokowania (zobacz sekcję „Inne leki i Epicar”)

• choroba krwotoczna

• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem

• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie żołądka lub jelit, zapalenie przełyku (gardła), np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas z żołądka dociera do przełyku), lub guzy w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym

• problem w naczyniach krwionośnych z tyłu oka (retinopatia)

• chorobę płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (bronchiectasia) lub wcześniejsze krwawienie z płuc

• jeśli posiadasz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, aby ocenił, czy konieczna jest modyfikacja leczenia

• jeśli lekarz stwierdził niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc

Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, zanim zaczniesz przyjmować rywaryksaban. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.

Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po operacji dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza.

• Jeśli Twoja operacja wymaga wprowadzenia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia przewodowego lub znieczulenia rdzeniowego, lub łagodzenia bólu):

• Bardzo ważne jest przyjmowanie rywaryksabanu przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie o godzinach wskazanych przez lekarza. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i nastolatkowie

Rywaryksaban w tabletach nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rywaryksabanu u dzieci i nastolatków wskazaniami przeznaczonymi dla dorosłych.

Inne leki i Epicar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jeśli przyjmujesz

• leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• tabletki z ketokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• leki przeciwwirusowe w HIV/SZCZ (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendaronę, lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI))

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaryksabanu, ponieważ jego działanie może się nasilić. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.

Jeśli lekarz uzna, że masz większe ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, zaleci Ci dodatkowe leczenie zapobiegające wrzodom.

Jeśli przyjmujesz

• leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed przyjmowaniem rywaryksabanu, ponieważ jego działanie może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć rywaryksabanem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rywaryksabanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania rywaryksabanu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rywaryksaban może powodować zawroty głowy (częsty efekt niepożądany) lub omdlenia (rzadki efekt niepożądany) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś kierować pojazdami, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych objawów.

Lek Epicar zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Epicar

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaroksaban należy przyjmować podczas jedzenia.

Tabletki połkuj całe, najlepiej z wodą.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania rivaroksabanu. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem. Następnie przyjmij posiłek.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobioną tabletę rivaroksabanu przez sondę do żołądka.

Jaka dawka do przyjęcia

• Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar mózgu) lub w innych naczyniach krwionośnych organizmu: zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne będzie wykonanie zabiegu w celu leczenia zablokowanych naczyń krwionośnych w Twoim sercu (tzw. inwazyjna angioplastyka wieńcowa – IAW z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dowody na to, że dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki rivaroksabanu 10 mg raz dziennie, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu: zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze trzy tygodnie. Po trzech tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie. Po co najmniej sześciu miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia jedną tabletką 10 mg raz dziennie lub jedną tabletką 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę rivaroksabanu 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednej tabletki rivaroksabanu 15 mg raz dziennie po trzech tygodniach, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstawania skrzepliny.

• Dzieci i młodzież

Dawka rivaroksabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg to jedna tabletka rivaroksabanu 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej to jedna tabletka rivaroksabanu 20 mg raz dziennie.

Każdą dawkę rivaroksabanu przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Tabletki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze. Rozważ ustawienie alarmu, aby nie zapomnieć o przyjęciu leku.

Dla rodziców lub opiekunów: obserwujcie dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.

Ponieważ dawka rivaroksabanu oparta jest na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki w miarę zmiany masy ciała.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki rivaroksabanu. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie taka potrzeba.

Nie dziel tabletki, próbując uzyskać część dawki. Możesz rozdrobnić tabletę rivaroksabanu i zmieszać ją z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny przyjmij posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletę rivaroksabanu przez sondę wprowadzoną do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu rywaryloksabanu — zażyj nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu rywaryloksabanu — nie zażywaj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij kolejną dawkę rywaryloksabanu o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu rywaryloksabanu wielokrotnie wypluwasz dawkę lub wymiotujesz.

Kiedy przyjmować Epicar

Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do odwołania przez lekarza.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby ułatwić sobie zapamiętanie.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) lub w innych naczyniach krwionośnych: jeśli konieczne jest przywrócenie normalnego rytmu serca za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj rywaryloksaban o porach zaleconych przez lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Epicar

• Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli przyjmujesz tabletkę 20 mg lub tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę zażyj następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

• Dorośli:

Jeśli przyjmujesz tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś/-łaś o dawce, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, możesz zażyć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt dużo Epicar

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele tabletek rywaryloksabanu. Przyjmowanie zbyt dużej dawki rywaryloksabanu zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie Epicar

Nie przerywaj leczenia rywaryloksabanasem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ rywaryloksaban zapobiega rozwojowi poważnych stanów chorobowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rywaroksaban może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Tak jak inne leki przeciwpłytkowe, rywaroksaban może powodować krwawienia, które mogą zagrozić życiu pacjenta. Nadmierne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Jest to poważny stan nagły. Natychmiast udaj się do lekarza!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, niewyjaśnione obrzęki, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub duszność bolesna

Lekarz zadecyduje o dalszej obserwacji lub zmianie leczenia.

• Objawy ciężkich reakcji skórnych

• nasilone wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna).

• reakcja na lek, powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i chorobę ogólnoustrojową (zespoł DRESS).

Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.

Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) i rzadka (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i nastolatków

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie moczowo-płciowe (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanki lub jamy ciała (siniaki, krwiaki)
• kaszel z krwią
• krwawienie na skórę lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęki kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, zawroty głowy lub uczucie zawrotów, zaparcia, biegunka
• obniżone ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu)
• ogólne osłabienie i zmęczenie (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• badania krwi mogą wykazać wzrost niektórych enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczna, w tym reakcja alergiczna skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (można je zaobserwować w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedobrego samopoczucia
• zwiększenie częstości akcji serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie lub uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• lokalizowane obrzęki
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie po operacji serca, podczas której kaniulowano tętnicę udową (pseudoaneurysma)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy krwotoczny)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabaniem były podobne do tych u dorosłych, a ich nasilenie było głównie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• przyspieszenie akcji serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• obfite krwawienia miesięczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podgrupy bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Epicar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na każdym blisterze lub słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki rozdrobnione

Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w purée jabłkowym przez okres do 4 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Epicar

• Substancją czynną jest rywaryloban

Każda tabletka Epicar 15 mg zawiera 15 mg rywarylobanu.

Każda tabletka Epicar 20 mg zawiera 20 mg rywarylobanu.

• Inne składniki to

Epicar 15 mg tabletki powlekane EFG:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Epicar zawiera laktozę i sód”.

Powłoka filmowa tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Epicar 20 mg tabletki powlekane EFG:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, laktoza jednowodna, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, krzemian wapnia i skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Epicar zawiera laktozę i sód”.

Powłoka filmowa tabletki: makrogol, hipromeloza (E-464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Epicar 15 mg są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki powlekane Epicar 15 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 i 42 tabletki powlekane o średnicy 5,0 mm.

Tabletki powlekane Epicar 20 mg są czerwono-brązowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki powlekane Epicar 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych o średnicy 6,0 mm.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Epicar comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Epicar comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.