Эпикар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпикар 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Эпикар 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпикар и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Эпикар
Как принимать Эпикар
Возможные побочные эффекты
Хранение Эпикар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпикар и для чего он применяется

Эпикар содержит действующее вещество ривароксабан.

Эпикар применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма, если у пациента имеется форма нарушения ритма сердца с нерегулярным сердцебиением, называемая немембранным фибрилляцией предсердий;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления таких тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, имеющих массу тела 30 кг и более, для:

лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или в кровеносных сосудах лёгких после начального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, используемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Эпикар

Не принимайте Эпикар

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у вас заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение в головном мозге, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения;
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Эпикар и сообщите об этом врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ривароксабана.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Эпикара

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
тяжёлая почечная недостаточность у взрослых или умеренная и тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме;
при одновременном приёме других препаратов для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эпикар»);
геморрагическое заболевание;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарственной терапией;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), или опухоли желудка, кишечника, мочеполовых или мочевыводящих путей;
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия);
заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких.
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное устройство;
если вы знаете, что у вас диагностирован антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он решил, требуется ли изменение терапии;
если ваш врач определил нестабильность артериального давления или если вам предстоит другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, прежде чем начать приём ривароксабана. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать ривароксабан до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указал врач. Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Таблетки ривароксабана не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных о применении ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Эпикар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете:

препараты от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением средств, применяемых местно на коже;
таблетки кетоконазола (применяются для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
препараты от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, снижающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты от депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить дополнительно профилактическое лечение язв.

Если вы принимаете:

препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство при лечении депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать ривароксабан, и потребуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма ривароксабана. Если вы забеременели во время приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит дальнейшую тактику лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (редкий побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует управлять транспортным средством, велосипедом, а также использовать инструменты или механизмы, если вы испытываете эти симптомы.

Эпикар содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эпикар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте ривароксабан вместе с пищей.

Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. Затем следует принять пищу.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Какую дозу принимать

Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки.

Если вам необходимо проведение процедуры по лечению заблокированных сосудов сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКИ со стентированием), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки (или до одной таблетки ривароксабана 10 мг один раз в сутки, если ваши почки функционируют неадекватно) в сочетании с антиагрегантом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 15 мг два раза в сутки в течение первых трёх недель. При лечении после трёх недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки. После как минимум шести месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в сутки или одной таблеткой 20 мг один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку ривароксабана 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы до одной таблетки ривароксабана 15 мг один раз в сутки после трёх недель лечения, если риск кровотечения превышает риск повторного тромбоза.
Детям и подросткам

Доза ривароксабана зависит от массы тела и рассчитывается врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка ривароксабана 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка ривароксабана 20 мг один раз в сутки.

Принимайте каждую дозу ривароксабана с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рассмотрите возможность установки напоминания, чтобы не забыть.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза ривароксабана основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как может потребоваться коррекция дозы при изменении массы тела.

Никогда не корректируйте дозу ривароксабана самостоятельно. Ваш врач скорректирует дозу при необходимости.

Не делите таблетку с целью получения части её дозы. Вы можете измельчить таблетку ривароксабана и смешать её с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси следует принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через зонд, введённый в желудок.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма ривароксабана — примите новую дозу;
более чем через 30 минут после приёма ривароксабана — не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу ривароксабана в обычное время.

Обратитесь к врачу, если после приёма ривароксабана у вас повторяется рвота или вы выплевываете дозу.

Когда принимать Эпикар

Принимайте таблетку каждый день, до тех пор, пока не будет иного указания со стороны врача.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было её запомнить.

Продолжительность приёма препарата определяет ваш врач.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) или в других кровеносных сосудах: если необходимо нормализовать сердечный ритм с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте ривароксабан в те сроки, которые назначил врач.

Если вы забыли принять Эпикар

Взрослые, дети и подростки:

Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые:

Если вы принимаете таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять одну дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили приём одной дозы, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы общая суточная доза составила две таблетки (30 мг). На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы случайно приняли больше Эпикара, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточной дозы ривароксабана повышает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы прекратите приём Эпикара

Не прекращайте приём ривароксабана без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Как и другие аналогичные препараты, предназначенные для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутри черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение мышц шеи. Это серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь к врачу!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отёк, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
сильные распространяющиеся высыпания, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, вызывающая высыпания, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системное заболевание (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов, выявленных у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), желудочно-кишечное кровотечение, носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровоизлияние в ткань или полость организма (гематома, синяк)
кашель с кровью
кровотечение на коже или под кожей
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая травматическое повреждение гепатоцитов (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паху как осложнение после сердечной операции, при которой катетер вводился в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Побочные эффекты у детей и подростков

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых, и их тяжесть была в основном лёгкой или умеренной.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение
рвота

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

учащение сердцебиения
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
обильные менструальные выделения

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

в анализах крови может наблюдаться повышение подкатегории билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эпикар

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе, после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпикар

Действующее вещество — ривароксабан.

Каждая таблетка Эпикар 15 мг содержит 15 мг ривароксабана.

Каждая таблетка Эпикар 20 мг содержит 20 мг ривароксабана.

Прочие компоненты:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 15 мг ЕФГ:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и крахмал кукурузный. См. раздел 2 «Эпикар содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа чёрный (Е-172).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 20 мг ЕФГ:

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 15 мг — тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 15 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 и 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 5,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 20 мг — красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 20 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, диаметром 6,0 мм.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Синтра
Португалия

Наименование препарата, утверждённое в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Эпикар таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Epicar comprimidos revestidos por película

Дата последнего обновления инструкции: 11/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.