Епікар 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Епікар 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ривароксабан

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Епікар і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Епікар
3. Як приймати Епікар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епікар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епікар і для чого його застосовують

Епікар містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Цей лікарський засіб призначає вам лікар, оскільки після операції ви перебуваєте у групі підвищеного ризику утворення тромбів.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню таких тромбів у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування одного з факторів згортання крові (фактор Xa), зменшуючи, таким чином, схильність крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Епікар

Не приймайте Епікар

• якщо у вас алергія на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірна кровотеча
• якщо у вас є захворювання або проблеми з органом, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або нещодавня операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше або коли вам вводять гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці
• якщо у вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Не приймайте Епікар і повідомте лікареві, якщо хоча б одна з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ривароксабану.

Будьте особливо обережні при прийомі Епікару

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, як це може бути в таких випадках:

• помірна або тяжка ниркова недостатність, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі

• якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли переходите на інше антикоагулянтне лікування або коли отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його закупорці (див. розділ «Інші ліки та Епікар»)

• геморагічне захворювання

• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням

• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечника, запалення стравоходу (наприклад, через гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (захворювання, при якому шлункова кислота піднімається вгору по стравоходу), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечовивідних шляхах

• проблема з судинами в задній частині очей (ретинопатія)

• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і наповнені гноєм (бронхоектазія), або попередня кровотеча з легень

• якщо у вас є штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування

• якщо лікар встановить, що ваш артеріальний тиск нестабільний, або вам планують інше лікування або хірургічну процедуру для видалення тромбу з легень

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з цих обставин, перш ніж приймати ривароксабан. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

• Дуже важливо приймати ривароксабан до і після операції точно в той час, який вказав лікар.

• Якщо ваша операція вимагає встановлення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):

• Дуже важливо приймати ривароксабан точно в той час, який вказав лікар.

• Негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендовано для дітей і підлітків молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо застосування у дітей та підлітків.

Інші ліки та Епікар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб від грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли їх застосовують лише на шкірі
• таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• будь-який лікарський засіб від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який противірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим препаратом і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Якщо лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він порадить вам також приймати профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо хоча б одна з цих обставин стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому ривароксабану, оскільки дія ривароксабану може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися ривароксабаном і чи потрібно більш ретельне спостереження.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте ривароксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як вам слід лікуватися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ривароксабан може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (рідкісний побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Епікар містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Епікар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна.

Рекомендована доза — одна таблетка ривароксабану 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання повторному утворенню тромбів. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбами рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам ривароксабан 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано з водою.

Ривароксабан можна приймати з їжею або натще.

Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому ривароксабану. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.

За необхідності лікар також може ввести вам розтерту таблетку ривароксабану через назогастральний зонд.

Коли приймати Епікар

Приймайте таблетку щодня, доки це не буде вказано інакше вашим лікарем.

Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час, щоб легше було цього дотримуватися.

Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:

Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на стегновому суглобі, зазвичай ви приймаєте таблетки протягом 5 тижнів.

Якщо ви перенесли великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай ви приймаєте таблетки протягом 2 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Епікару, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо ви прийняли забагато таблеток ривароксабану. Прийом надмірної кількості ривароксабану збільшує ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Епікар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня, а потім продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Епікаром

Не припиняйте лікування ривароксабаном без попередньої консультації з лікарем, оскільки ривароксабан запобігає розвитку серйозного захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів у крові, ривароксабан може спричиняти кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шиї. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривала або надмірна кровотеча

• надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, незрозуміле набрякання, задишку, біль у грудях або стенокардію

Лікар вирішить, чи потрібно вас більш ретельно спостерігати або чи слід змінити лікування.

• Ознаки серйозних шкірних реакцій

• сильні висипання, що поширюються, бульбашки або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).

• реакція на ліки, що супроводжується висипом, гарячкою, ураженням внутрішніх органів, змінами в крові та системним захворюванням (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів — дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідко (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 випадку на 10 000 осіб) та рідко (ангіоедема та алергічний набряк; можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто (можуть впливати до 1 випадку на 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• крововилив у тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кашель із кров’ю
• кровотеча шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• гарячка
• біль у шлунку, погане засвоєння їжі, запаморочення або відчуття запаморочення, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття запаморочення або непритомність при підйомі)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висип, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких ферментів печінки

Рідко (можуть впливати до 1 випадку на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи шкірну алергічну реакцію
• порушення функції печінки (може виявлятися при лабораторних дослідженнях лікаря)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• непритомність
• відчуття нездужання
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив’янка

Дуже рідко (можуть впливати до 1 випадку на 1 000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи травматичне гепатоцелюлярне ураження (запалення або пошкодження печінки)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локальне набрякання
• накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення після серцевої операції, при якій катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після серйозної кровотечі
• кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (геморагічний синдром компартменту)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Епікар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блістері чи флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Розмелені таблетки

Розмелені таблетки стійкі у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епікару

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат та крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Епікар містить лактозу та натрій».

Плівкове оболонка таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е-171), червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Епікар 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є рожевого кольору, круглі та двоопуклі.

Епікар 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Абрунейра, 2710-089 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Епікар таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Epicar comprimidos revestidos por película

Дата останнього перегляду цього вкладення: 11/2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.