Epicar 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epicar 10 mg compresse rivestite con film EFG

Rivaroxaban

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Epicar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Epicar
3. Come prendere Epicar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Epicar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Epicar e a cosa serve

Epicar contiene il principio attivo rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e per prevenire la ricomparsa di tali coaguli nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Il rivaroxaban appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. Agisce bloccando un fattore della coagulazione (fattore Xa), riducendo così la tendenza del sangue a formare coaguli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Epicar

Non prenda Epicar

• se è allergico al rivaroxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta sanguinando in modo eccessivo
• se soffre di una malattia o di un problema a un organo del corpo che aumenti il rischio di emorragia grave (ad esempio, ulcera gastrica, lesione o emorragia cerebrale, o un intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), tranne quando sta cambiando terapia anticoagulante o mentre le viene somministrata eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare che si ostruisca
• se soffre di una malattia epatica che aumenti il rischio di sanguinamento
• se è in gravidanza o in allattamento

Non prenda Epicar e informi il medico se una di queste situazioni si applica al suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rivaroxaban.

Stia particolarmente attento con Epicar

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come può accadere nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale moderata o grave, poiché il funzionamento dei reni può influire sulla quantità di farmaco attivo nell’organismo

• se sta assumendo altri farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), quando passa a un altro trattamento anticoagulante o mentre riceve eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per evitare ostruzioni (vedere sezione “Altri medicinali ed Epicar”)

• malattia emorragica

• pressione arteriosa molto alta, non controllata con terapia medica

• malattie dello stomaco o dell’intestino che potrebbero causare emorragia, come ad esempio infiammazione dello stomaco o dell’intestino, infiammazione dell’esofago (ad esempio dovuta alla malattia da reflusso gastroesofageo, in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, negli intestini, nel tratto genitale o urinario

• un problema ai vasi sanguigni nella parte posteriore degli occhi (retinopatia)

• una malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o un’emorragia polmonare pregressa

• se ha un’endoprotesi valvolare cardiaca

• se sa di soffrire di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli sanguigni), informi il medico affinché decida se è necessario modificare la terapia

• se il medico ritiene che la sua pressione arteriosa sia instabile o se deve ricevere un altro trattamento o sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo sanguigno dai polmoni

Informi il medico se si trova in una di queste situazioni prima di assumere rivaroxaban. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se necessita di un intervento chirurgico

• È molto importante assumere rivaroxaban prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente all’orario indicato dal medico.

• Se l’operazione richiede il posizionamento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per anestesia epidurale o spinale, o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere rivaroxaban esattamente all’orario indicato dal medico.

• Informi immediatamente il medico se avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, poiché è necessario un intervento urgente.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban 10 mg compresse non è raccomandato nei minori di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Epicar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se sta assumendo

• un medicinale per infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano applicati solo sulla pelle
• compresse con chetocanazolo (usate per trattare la sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
• un medicinale per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
• un medicinale antivirale per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir)
• altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
• farmaci antinfiammatori e medicinali per il dolore (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare
• alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI))

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe aumentare. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Se il medico ritiene che abbia un rischio maggiore di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, le consiglierà di assumere anche un trattamento preventivo per le ulcere.

Se sta assumendo

• un medicinale per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale usata per il trattamento della depressione
• rifampicina, un antibiotico

Se una di queste situazioni si applica a lei, informi il medico prima di assumere rivaroxaban, poiché l’effetto di rivaroxaban potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con rivaroxaban e se deve essere sottoposto a un controllo più stretto.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rivaroxaban se è in gravidanza o in allattamento. Se c’è la possibilità che rimanga incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà come procedere con la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivaroxaban può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato poco frequente) (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se è affetto da questi sintomi.

Epicar contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Epicar

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è un compresso di rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni, e per prevenire il ripetersi di coaguli di sangue. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno o un compresso da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto rivaroxaban 10 mg una volta al giorno.

Inghiotta il compresso, preferibilmente con acqua.

Rivaroxaban può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà ad ingoiare il compresso intero, consulti il medico riguardo ad altre modalità di assunzione di rivaroxaban. Il compresso può essere frantumato e mescolato con acqua o con purea di mela, immediatamente prima dell’assunzione.

Se necessario, il medico può somministrarle il compresso di rivaroxaban frantumato attraverso una sonda gastrica.

Quando assumere Epicar

Assuma il compresso ogni giorno, fino a quando il medico non le indicherà di interrompere.

Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno, per aiutarsi a ricordarlo.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio:

Assuma il primo compresso da 6 a 10 ore dopo l'intervento.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore all'anca, assumerà generalmente i compressi per 5 settimane.

Se ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, assumerà generalmente i compressi per 2 settimane.

Se assume più Epicar del necessario

Chiami immediatamente il medico se ha assunto troppi compressi di rivaroxaban. Assumere una dose eccessiva di rivaroxaban aumenta il rischio di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Epicar

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva il giorno seguente e continui quindi ad assumere un compresso al giorno come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Epicar

Non interrompa il trattamento con rivaroxaban senza aver prima consultato il medico, poiché rivaroxaban previene lo sviluppo di una patologia grave.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue, il rivaroxaban può causare sanguinamenti, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento eccessivo può provocare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento

• sanguinamento cerebrale o intracranico (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza da un lato del corpo, vomito, convulsioni, diminuzione del livello di coscienza e rigidità del collo. Si tratta di un'emergenza medica grave. Si rechi immediatamente dal medico!)

• sanguinamento prolungato o eccessivo

• debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, capogiri, cefalea, gonfiore inspiegabile, difficoltà respiratorie, dolore al petto o angina pectoris

Il medico deciderà se sottoporla a un monitoraggio più stretto o modificare il trattamento.

• Segni di reazioni gravi a livello cutaneo

• eruzioni cutanee intense che si diffondono, vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio in bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).

• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, anomalie ematiche e malattia sistemica (sindrome DRESS).

La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 caso su 10.000 persone).

• Segni di gravi reazioni allergiche

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione arteriosa.

La frequenza delle reazioni allergiche gravi è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone) e poco frequente (angioedema ed edema allergico; possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o difficoltà respiratorie
• sanguinamento gastrico o intestinale, emorragia uro-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e mestruazioni abbondanti), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento nell'occhio (incluso sanguinamento nella parte bianca dell'occhio)
• sanguinamento in un tessuto o in una cavità corporea (ematoma, lividi)
• tosse con sangue
• sanguinamento della pelle o sotto la pelle
• sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• fuoriuscita di sangue o liquido da una ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazione della funzionalità renale (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, indigestione, capogiri o sensazione di vertigine, stitichezza, diarrea
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono essere sensazione di capogiri o svenimento quando ci si alza in piedi)
• diminuzione generale della forza e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiri
• eruzione cutanea, prurito della pelle
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento di alcune enzimi epatiche

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento cerebrale o intracranico (vedi sopra, segni di sanguinamento)
• sanguinamento in un'articolazione, che causa dolore e gonfiore
• trombocitopenia (numero ridotto di piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• reazione allergica, inclusa reazione allergica cutanea
• alterazione della funzionalità epatica (osservabile negli esami effettuati dal medico)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, di alcune enzimi pancreatiche o epatiche, oppure del numero di piastrine
• svenimento
• sensazione di malessere
• aumento della frequenza cardiaca
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sanguinamento in un muscolo
• colestasi (riduzione del flusso della bile), epatite, inclusa lesione epatocellulare traumatica (infiammazione o danno epatico)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza dopo un intervento cardiaco in cui è stato inserito un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave
• sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che provoca l'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia, che causa dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale da emorragia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Epicar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni blister o flacone, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Compresse frantumate

Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Epicar

• Il principio attivo è il rivaroxaban. Ogni compressa contiene 10 mg di rivaroxaban.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, silicato di calcio e amido di mais. Vedere sezione 2 “Epicar contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento filmogeno della compressa: macrogol, ipromellosa (E-464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Epicar 10 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Epicar 10 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 10 e 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Epicar comprimidos recubiertos con película EFG

Portogallo: Epicar comprimidos revestidos por película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.