Эпикар 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эпикар 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ривароксабан

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова ознакомиться с ним.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпикар и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Эпикар
Как принимать Эпикар
Возможные побочные эффекты
Хранение Эпикар
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эпикар и для чего он применяется

Эпикар содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после операции у вас повышен риск образования тромбов в крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки одного из факторов свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эпикар

Не принимайте Эпикар

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас имеется сильное кровотечение;
если у вас имеется заболевание или нарушение функции какого-либо органа, повышающее риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровоизлияние в мозг, недавняя операция на мозге или глазах);
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки;
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечения;
если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Эпикар и сообщите об этом своему врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ривароксабана.

Особая осторожность при приеме Эпикар

если у вас повышенный риск кровотечения, например, в следующих случаях:
умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества в организме;
если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при переходе на другое антикоагулянтное лечение или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для предотвращения его закупорки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эпикар»);
геморрагическое заболевание;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором желудочный сок забрасывается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях;
поражение сосудов в задней части глаза (ретинопатия);
заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких.
если у вас установлено искусственное сердечное клапанное протезирование;
если вы знаете, что у вас синдром антифосфолипидного состояния (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение терапии;
если ваш врач определил нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных состояний, прежде чем начать прием ривароксабана. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, а также необходимость более тщательного наблюдения.

Если вам необходима хирургическая операция

Очень важно принимать ривароксабан до и после операции строго в те сроки, которые назначил врач.
Если ваша операция требует установки катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивании):
Очень важно принимать ривароксабан строго по времени, указанному врачом.
Немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Ривароксабан 10 мг таблетки не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Эпикар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Если вы принимаете:

препараты от грибковой инфекции (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу;
таблетки кетоконазола (применяются при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
препараты от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ривароксабана, поскольку его действие может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, а также необходимость более тщательного наблюдения.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам дополнительное профилактическое лечение.

Если вы принимаете:

препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии;
рифампицин — антибиотик.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема ривароксабана, поскольку его действие может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение ривароксабаном, а также необходимость более тщательного наблюдения.

Беременность и лактация

Не принимайте ривароксабан, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема этого препарата. Если вы забеременели во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который определит, как следует продолжить лечение.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ривароксабан может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (редкое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Не следует водить автомобиль, велосипед или управлять механизмами, если вы испытываете эти симптомы.

Эпикар содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эпикар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена.

Рекомендуемая доза — один таблетка ривароксабана 10 мг один раз в день.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудов лёгких, а также для профилактики повторного возникновения тромбов. После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 20 мг один раз в день. Вашему пациенту врач назначил ривароксабан 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, желательно запивая водой.

Ривароксабан можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма ривароксабана. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку ривароксабана через назогастральный зонд.

Когда принимать Эпикар

Принимайте таблетку каждый день, пока этого не потребует ваш врач.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.

Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:

Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 5 недель.

Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 2 недель.

Если вы приняли больше Эпикара, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы приняли слишком много таблеток ривароксабана. Приём избыточного количества ривароксабана увеличивает риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эпикар

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Эпикара

Не прекращайте лечение ривароксабаном без предварительной консультации с врачом, поскольку ривароксабан предотвращает развитие серьёзного заболевания.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Как и другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения риска образования тромбов, ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут угрожать жизни пациента. Избыточное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Признаки кровотечения
кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, слабость одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и скованность шеи). Это тяжёлое медицинское состояние, требующее неотложной помощи. Немедленно обратитесь к врачу!
продолжительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, затруднённое дыхание, боль в груди или стенокардия

Ваш врач примет решение о необходимости более тщательного наблюдения или изменения лечения.

Признаки тяжёлых реакций на коже
сильные кожные высыпания, распространяющиеся по телу, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпанием, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системным заболеванием (синдром DRESS).

Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлых аллергических реакций
отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) и редкая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание
кровотечение из желудка или кишечника, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белую часть глаза)
кровоизлияние в ткани или полости организма (гематома, синяки)
кашель с кровью
кровотечение в кожу или под кожу
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёчность конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, головокружение или ощущение головокружения, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или ощущение потери сознания при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
в анализах крови может наблюдаться повышение некоторых печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергическая реакция, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также повышение количества тромбоцит在玩家中
обморок
ощущение недомогания
учащение сердцебиения
сухость во рту
крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

кровоизлияние в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая токсическое поражение печеночных клеток (воспаление или повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение после кардиохирургической операции, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром при кровотечении)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эпикар

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эпикара

Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, силикат кальция и кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Эпикар содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е-464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), красный оксид железа (Е-172) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 10 мг — розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Эпикар 10 мг, выпускаются в упаковках по 10 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Ответственное лицо по производству

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунейра, 2710-089 Синтра
Португалия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Эпикар таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Эпикар таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления инструкции: 11/2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.