Ентекавір Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Ентекавіру Тарбіс
3. Як приймати Ентекавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Тарбіс і для чого його застосовують

Ентекавір Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких ураження печінки є, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване захворювання печінки), та у пацієнтів, у яких ураження печінки супроводжується порушенням її функції (декомпенсоване захворювання печінки).

Ентекавір Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких ураження печінки є, але вона ще функціонує належним чином (компенсоване захворювання печінки).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та поліпшує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавіру Тарбіс

Не приймайте Ентекавір Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ентекавіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ентекавіру

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір Тарбіс виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться змінити дозу або схему лікування.

• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводитиме аналізи крові протягом декількох місяців.

• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — щодо можливих наслідків від лікування ентекавіром.

• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо одночасно не приймаються ліки для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки в іншому випадку може зменшитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює інфекцію ВІЛ.

• прийом Ентекавіру Тарбіс не запобігає передачі вірусу гепатиту В (ВГВ) іншим особам шляхом статевого контакту або через тілесні рідини (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів, щоб запобігти інфікуванню інших осіб ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають у групі ризику зараження ВГВ.

• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактатну ацидозу (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатної ацидози. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект міг призводити до летального наслідку. Лактатна ацидозу частіше виникає у жінок, особливо тих, хто має надлишкову вагу. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде спостерігати за станом Вашого здоров’я.

• якщо Ви раніше лікувалися від хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або які важать менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Тарбіс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ентекавіру Тарбіс з їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо Ви раніше лікувалися іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір, тому що лікування ламівудином було неефективним, Ви повинні приймати ентекавір натще, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки дуже тяжке, лікар також порадить Вам приймати ентекавір натще.

Натще означає не менше ніж за 2 години після попереднього прийому їжі та не менше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.

Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за рішенням лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які проходять лікування ентекавіром, слід використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування ентекавіром. Якщо Ви зараз годуєте, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина цього лікарського засобу — з грудковим молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (фатигація) та сонливість — це часті побічні реакції, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Ентекавір Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Ентекавір Тарбіс містить полісахариди сої

Цей лікарський засіб містить полісахариди сої. Якщо Ви маєте алергію на сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ентекавір Тарбіс

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• того, чи проводилося вам раніше лікування інфекції ВГВ, а також від того, яким лікарським засобом воно проводилося;
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) дозу визначить ваш педіатр залежно від маси тіла дитини. Рекомендується застосовувати ентекавір у вигляді розчину для перорального застосування пацієнтам із масою тіла від 10 кг до 32,5 кг. Діти із масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати розчин для перорального застосування або таблетки 0,5 мг. Усі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо застосування ентекавіру дітям молодше 2 років або тим, хто важить менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною саме для вас. Завжди приймайте дозу, рекомендовану вашим лікарем, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку резистентності до лікування. Приймайте ентекавір протягом усього часу, який визначив ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей препарат натщесерце (див. Ентекавір Тарбіс із їжею та напоями у розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натщесерце, то «натщесерце» означає принаймні через 2 години після їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Тарбіс

Дуже важливо не пропускати жодну дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру, слід зробити це якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу у звичайний час. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Тарбіс без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни в симптомах, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які отримували лікування ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

Дорослі

• часто (принаймні 1 випадок на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (екстремальна втома), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• рідко (принаймні 1 випадок на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• дуже рідко (принаймні 1 випадок на 10 000 пацієнтів): тяжка алергійна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з такою різницею:

Дуже часто (принаймні 1 випадок на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекцією).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Тарбіс

Діючою речовиною є ентекавір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ентекавіру (у формі моногідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію карбонат (Е-170), попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, кармелоза натрію, полісахариди сої, лимонна кислота моногідрат, натрію стеарилфумарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопуклої форми у вигляді трикутника. З одного боку марковані літерою «J», з іншого — цифрами «111». Таблетки Ентекавір Тарбіс 1 мг поставляються в коробках, що містять 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 або 500 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою (у блистерах одноразового використання), а також у блистерах з 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Крім того, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в банках, що містять 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten

Іспанія: Ентекавір Тарбіс 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Entecavir Amarox 1 mg filmomhulde tabletten

Великобританія: Entecavir 1 mg film-coated tablets

Швеція: Entecavir Amarox 1 mg Filmdragerad tablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)