Entekawir Tarbis 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Tarbis 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Entecavir Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Tarbis
3. Jak stosować Entecavir Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Entecavir Tarbis i do czego służy

Entecavir Tarbis tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowany), oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (zespoł dekompensowany).

Entecavir Tarbis tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (zespoł kompensowany).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Tarbis

Nie przyjmuj Entecavir Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na entecavir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Tarbis jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczna dostosowanie dawki lub schematu leczenia.

• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba wątroby może się nasilić po przerwaniu leczenia. Gdy leczenie entecavirem zostanie przerwane, lekarz będzie nadal Cię kontrolował i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy.

• zapytaj lekarza, czy Twoja wątroba działa prawidłowo i jeśli nie, jakie mogą być skutki leczenia entecavirem.

• jeśli jesteś również zakażony HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka), upewnij się, że poinformowałeś o tym lekarza. Nie należy stosować entecaviru w leczeniu zakażenia wirusem hepatopatii B, chyba że jednocześnie przyjmuje się leki na zakażenie HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych terapii HIV może się zmniejszyć. Entecavir nie kontroluje zakażenia HIV.

• stosowanie Entecaviru nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem hepatopatii B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub ciała płynne (w tym zanieczyszczenie krwi). Dlatego ważne jest, aby podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Istnieje szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.

• Entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasocę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasocę mleczanową. Czasem rzadkie, ale poważne skutki uboczne mogły prowadzić nawet do śmierci. Kwasocę mleczanową częściej obserwuje się u kobiet, szczególnie tych z nadwagą. Lekarz będzie Cię okresowo kontrolował podczas przyjmowania tego leku.

• jeśli wcześniej leczono Cię przewlekłe zapalenie wątroby B, proszę poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Entecavir Tarbis z posiłkami i napojami

W większości przypadków entecavir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie. Jeśli zmieniono Cię na entecavir z powodu nieskuteczności leczenia lamivudyną, entecavir należy przyjmować na czczo, raz dziennie. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci Ci przyjmowanie entecaviru na czczo.

Na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po i 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować entecavir z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie udowodniono, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Entecaviru nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Bardzo ważne, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir stosowały skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia entecavirem. Jeśli aktualnie karmisz piersią, powiadom o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna tego leku, wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia, zmęczenie (astenia) i senność (somnolencja) są częstymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Entecavir Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Entecavir Tarbis zawiera polisacharydy sojowe

Ten lek zawiera polisacharydy sojowe. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Tarbis

Nie wszyscy pacjenci muszą przyjmować tę samą dawkę Entecaviru.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależy od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię z powodu zakażenia HBV oraz od rodzaju stosowanego leku.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub rzadsze przyjmowanie leku niż raz dziennie.
• stanu Twojego wątroby.

Dla dzieci i nastolatków (od 2 do poniżej 18 roku życia) odpowiednią dawkę ustali pediatra, biorąc pod uwagę masę ciała dziecka. Zaleca się stosowanie entecaviru w postaci roztworu doustnego u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg. Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować raz dziennie (doustnie). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2 roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lekarz doradzi Ci, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza, aby upewnić się o pełnej skuteczności leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas wskazany przez lekarza. Lekarz powiadomi Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci powinni przyjmować ten lek na pusty żołądek (zobacz Entecavir Tarbis z pokarmem i napojami w Sekcji 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Entecaviru Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej entecaviru niż wskazano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Entecavir Tarbis

Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać żadnej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce entecaviru, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o wskazanych godzinach. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Tarbis bez konsultacji z lekarzem

Niektóre osoby mogą doświadczać bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecaviru. Niezwłocznie powiadom lekarza o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

U pacjentów leczonych entecavirem obserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli

• częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującym wyjątkiem:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): obniżone stężenie neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcją).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Entecavir Tarbis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Entecavir Tarbis

Substancją czynną jest entecavir. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 1 mg entecaviru (jako monohydrat).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: węglan wapnia (E-170), skrobia prażona z kukurydzy, karboksymetyloceluloza sodowa, polisacharydy z soi, kwas cytrynowy monohydrat, stearylowy fumaran sodu.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej są różowe, dwuwypukłe, trójkątne. Z jednej strony są oznaczone literą „J”, z drugiej cyframi „111”. Tabletki Entecavir Tarbis 1 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 lub 500 x 1 tabletek o powłoce filmowej (w opakowaniach jednodawkowych typu bliszter) oraz w blisterach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 lub 500 tabletek o powłoce filmowej.

Dodatkowo tabletki o powłoce filmowej są dostępne w słoikach zawierających 30 lub 90 tabletek o powłoce filmowej.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten

Hiszpania: Entecavir Tarbis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Entecavir Amarox 1 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania: Entecavir 1 mg film-coated tablets

Szwecja: Entecavir Amarox 1 mg Filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)