Энтекавир Тарбис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Энтекавир Тарбис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Тарбис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавира Тарбис
3. Как принимать Энтекавир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энтекавира Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Тарбис и для чего он применяется

Энтекавир Тарбис таблетки — это противовирусный препарат, который применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированная печеночная недостаточность), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неудовлетворительно (декомпенсированная печеночная недостаточность).

Энтекавир Тарбис таблетки также применяются для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир может применяться у детей, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированная печеночная недостаточность).

Инфекция вирусом гепатита В может повреждать печень. Энтекавир уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавира Тарбис

Не принимайте Энтекавир Тарбис

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к энтекавиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира:

• если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Тарбис выводится из организма через почки, и может потребоваться коррекция дозы или режима лечения.

• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, так как ваша форма гепатита может усугубиться после прекращения лечения. После прекращения терапии энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях лечения энтекавиром.

• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита B, если вы не принимаете одновременно лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не контролирует вашу ВИЧ-инфекцию.

• прием Энтекавира не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита B (ВГВ) при половом контакте или контакте с биологическими жидкостями (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подверженных риску заражения ВГВ.

• энтекавир относится к группе препаратов, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут свидетельствовать о развитии лактоацидоза. Иногда это редкое, но серьезное побочное действие приводило к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Во время приема этого препарата врач будет регулярно вас обследовать.

• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Совместный прием Энтекавира Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Совместимость Энтекавира Тарбис с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от еды. Однако если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, энтекавир следует принимать натощак — один раз в день. Если у вас сильно выражена печеночная недостаточность, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до и через 2 часа после следующего приема пищи.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, важно использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество этого препарата — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, усталость (утомляемость) и онемение (сонливость) — частые побочные реакции, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Энтекавир Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

Энтекавир Тарбис содержит полисахариды сои

Этот препарат содержит полисахариды сои. Если у вас аллергия на сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Энтекавир Тарбис

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтекавира.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза зависит от следующих факторов:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции ВГВ, а также от того, какой препарат вы принимали;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) врач-педиатр определит соответствующую дозу на основании массы тела ребёнка. Рекомендуется применение энтекавира в виде перорального раствора у пациентов с массой тела от 10 кг до 32,5 кг. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать пероральный раствор или таблетки 0,5 мг. Все дозы следует принимать один раз в день (перорально). Применение энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не рекомендуется.

Ваш врач подскажет, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое вам назначил врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. Энтекавир Тарбис с пищей и напитками в Разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, это означает, что приём следует осуществлять не менее чем за 2 часа до приёма пищи или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Энтекавир Тарбис

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось уже меньше двух часов, пропущенную дозу принимать не следует. Продолжайте приём по графику, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Тарбис без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в состоянии, которые вы заметили после прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших энтекавир, отмечались следующие побочные эффекты:

Взрослые

• частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка), повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• очень редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, описанными выше, за исключением следующего различия:

очень частые (не менее 1 случая на 10 пациентов): низкий уровень нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекцией).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Энтекавир Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Энтекавир Тарбис

Действующее вещество: энтекавир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: карбонат кальция (Е-170), кукурузный преджелатинизированный крахмал, кармеллоза натрия, полисахариды сои, лимонная кислота моногидрат, стеарилфумарат натрия.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, биконвексные, треугольной формы. На одной стороне нанесена маркировка «J», на другой — «111». Таблетки Энтекавир Тарбис 1 мг выпускаются в упаковках, содержащих 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 80 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 100 x 1, 112 x 1, 120 x 1, 200 x 1 или 500 x 1 таблетку (в однодозных блистерах), а также в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 200 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Кроме того, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступны в флаконах, содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, в вашей стране продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Entecavir Amarox 1 mg Filmtabletten
Испания: Энтекавир Тарбис 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды: Entecavir Amarox 1 mg filmomhulde tabletten
Великобритания: Entecavir 1 mg film-coated tablets
Швеция: Entecavir Amarox 1 mg Filmdragerad tablett

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)