Ентекавір СанДоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ентекавір СанДоз 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ентекавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ентекавір СанДоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ентекавір СанДоз
3. Як застосовувати Ентекавір СанДоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавір СанДоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір СанДоз і для чого його застосовують

Ентекавір СанДоз — це противірусний засіб, який застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) у дорослих.

Ентекавір може застосовуватися у пацієнтів, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання), та у пацієнтів, у яких уражена печінка і вона не працює належним чином (декомпенсоване печінкове захворювання).

Ентекавір СанДоз також застосовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГВ у дітей і підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.

Ентекавір може застосовуватися у дітей, у яких уражена печінка, але вона ще працює належним чином (компенсоване печінкове захворювання).

Інфекція вірусом гепатиту В може пошкоджувати печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі та поліпшує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ентекавір СанДоз

Не приймайте Ентекавір СанДоз

• якщо Ви маєте алергію на ентекавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому ентекавіру.

• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте про це лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться змінити дозу або схему лікування,
• не припиняйте прийом ентекавіру без консультації з лікарем, оскільки Ваша гепатит може погіршитися після перерви у лікуванні. Після припинення лікування ентекавіром Ваш лікар продовжуватиме спостерігати за станом Вашого здоров’я та проводити аналізи крові протягом декількох місяців,
• запитайте свого лікаря, чи належним чином працює Ваша печінка, і якщо ні — про можливі наслідки від лікування ентекавіром,
• якщо Ви також інфіковані ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), обов’язково повідомте про це лікареві. Не слід приймати ентекавір для лікування гепатиту В, якщо Ви одночасно не приймаєте ліки для лікування ВІЛ-інфекції, оскільки інакше може зменшитися ефективність майбутнього лікування ВІЛ. Ентекавір не контролює Вашу ВІЛ-інфекцію,
• прийом ентекавіру не завадить Вам заразити інших людей вірусом гепатиту В (ВГВ) через статевий контакт або контакт із тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо дотримуватися відповідних запобіжних заходів, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГВ. Існує вакцина, яка захищає осіб, які перебувають під ризиком інфікування ВГВ,
• ентекавір належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактацидоз (надлишок лактатної кислоти у крові) та збільшення розміру печінки. Такі симптоми, як нудота, блювання та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Іноді цей рідкісний, але серйозний побічний ефект може призвести до летального результату. Лактацидоз зустрічається частіше у жінок, особливо тих, хто має надмірну вагу. Під час прийому ентекавіру Ваш лікар буде регулярно спостерігати за станом Вашого здоров’я,
• якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Ентекавір не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або які важать менше 10 кг.

Застосування Ентекавір СанДоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Ентекавір СанДоз із їжею та напоями

У більшості випадків ентекавір можна приймати з їжею або натще. Однак, якщо Ви раніше отримували лікування іншим препаратом, що містить ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, ентекавір слід приймати натще, один раз на добу. Якщо Ваше захворювання печінки перебуває у дуже тяжкій формі, Ваш лікар також порадить Вам приймати ентекавір натще.

Натще означає не менше ніж за 2 години після попереднього прийому їжі та за 2 години до наступного прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Безпека застосування ентекавіру під час вагітності не доведена. Ентекавір не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно за вказівкою лікаря. Жінкам репродуктивного віку, які проходять лікування ентекавіром, важливо використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Під час лікування ентекавіром не слід годувати груддю. Якщо Ви це робите, повідомте про це лікареві. Невідомо, чи виділяється ентекавір — діюча речовина Ентекавір СанДоз — з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Головокружіння, втому (астенію) та сонливість (затягнення) є частими побічними реакціями, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ентекавір СанДоз

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу ентекавіру.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежатиме від:

• того, чи отримували ви раніше лікування від інфекції ВГВ, а також від того, який саме препарат ви приймали,
• наявності проблем із нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу,
• стану вашого печінки.

Для дітей та підлітків (віком від 2 до менше ніж 18 років). Доступні таблетки ентекавіру 0,5 мг або розчин ентекавіру для перорального застосування. Лікар вашої дитини визначить правильну дозу залежно від ваги дитини.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є найбільш відповідною саме для вас. Завжди приймайте рекомендовану дозу, яку призначив лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату та зменшити ризик розвитку стійкості до лікування. Приймайте ентекавір увесь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Деяким пацієнтам слід приймати цей препарат натщесерце (див. Прийом Ентекавіру СанДоз разом із їжею та напоями у розділі 2). Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат натщесерце, то натщесерце означає принаймні 2 години після їжі та 2 години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру СанДоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ентекавіру, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір СанДоз

Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули прийняти дозу ентекавіру, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за звичайним графіком. Якщо до наступної дози залишилося менше двох годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Не припиняйте лікування Ентекавіром СанДоз без консультації з лікарем

У деяких людей після припинення прийому ентекавіру можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте свого лікаря про будь-які зміни у стані, які ви помітили після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі

Пацієнти, які лікувалися ентекавіром, повідомляли про такі побічні ефекти:

• часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втома (сильна втому), запаморочення, сонливість (занепокоєння), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• нерегулярні (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція.

Діти та підлітки

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною відмінністю:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, важливих для боротьби з інфекціями).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ентекавіру СанДоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Після відкриття флакона використовувати протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавір СанДоз

• Діюча речовина: ентекавір (у вигляді моногідрату).
  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 6000, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, округла, з маркуванням з обох сторін: «SZ» на одній стороні та «109» — на іншій, діаметром приблизно 10,0 мм.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери ОРА/алюміній/ПВХ-алюміній або в флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячим замком із поліпропілену, розміщені в картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Блистери: 30 і 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакон: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Лендава
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами

Нідерланди: Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
Італія: Entecavir Sandoz
Норвегія: Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter
Польща: Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane
Румунія: Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
Швеція: Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/