Энтекавир Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энтекавир Сандоз 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

энтекавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энтекавир Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Энтекавира Сандоз
3. Как принимать Энтекавир Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Энтекавира Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энтекавир Сандоз и для чего его применяют

Энтекавир Сандоз — это противовирусный препарат, который применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у взрослых.

Энтекавир Сандоз может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но ещё функционирует удовлетворительно (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов с повреждённой печенью, функция которой нарушена (декомпенсированное заболевание печени).

Энтекавир Сандоз также применяется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГВ у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.

Энтекавир Сандоз может применяться у детей с повреждённой печенью, функционирующей удовлетворительно (компенсированное заболевание печени).

Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир Сандоз уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Энтекавир Сандоз

Не принимайте Энтекавир Сандоз

• если у вас аллергия на энтекавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема энтекавира.

• если у вас ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима лечения;
• не прекращайте прием энтекавира без консультации с врачом, так как приостановка лечения может привести к ухудшению течения гепатита. После прекращения терапии энтекавиром врач будет продолжать наблюдать за вами и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев;
• проконсультируйтесь с врачом о функции печени, и если она нарушена, узнайте о возможных последствиях, которые прием энтекавира может иметь;
• если вы также инфицированы ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), обязательно сообщите об этом врачу. Не следует принимать энтекавир для лечения гепатита B, если вы не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ-инфекции, поскольку в противном случае может снизиться эффективность будущего лечения ВИЧ. Энтекавир не оказывает контроля над ВИЧ-инфекцией;
• прием энтекавира не предотвращает возможность заражения других людей вирусом гепатита B (ВГВ) при половом контакте или через биологические жидкости (включая кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не заразить других людей ВГВ. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения ВГВ;
• энтекавир относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) и увеличение размеров печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. В редких, но тяжелых случаях это побочное действие может привести к летальному исходу. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно у женщин с избыточным весом. Во время приема энтекавира врач будет регулярно вас обследовать;
• если вы ранее проходили лечение хронического гепатита B, обязательно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Энтекавир Сандоз не следует применять детям младше 2 лет или детям с массой тела менее 10 кг.

Применение Энтекавир Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Энтекавир Сандоз с пищей и напитками

В большинстве случаев энтекавир можно принимать независимо от приема пищи. Однако, если вы ранее лечились другим препаратом, содержащим ламивудин в качестве активного вещества, следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир из-за неэффективности лечения ламивудином, то энтекавир следует принимать натощак один раз в день. Если у вас тяжелое поражение печени, врач также порекомендует принимать энтекавир натощак.

Прием натощак означает не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после следующего приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Безопасность применения энтекавира во время беременности не установлена. Энтекавир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо по решению врача. Женщинам репродуктивного возраста, принимающим энтекавир, необходимо использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество препарата Энтекавир Сандоз — с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Головокружение, утомляемость (утомление) и сонливость — частые побочные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Энтекавир Сандоз

Не все пациенты должны принимать одну и ту же дозу энтекавира.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Ваша доза будет зависеть от:

• того, проводилось ли у вас ранее лечение инфекции вирусом гепатита В, а также от того, каким препаратом оно проводилось,
• наличия нарушений функции почек. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу или указать на необходимость приёма препарата реже одного раза в день,
• состояния вашей печени.

Для детей и подростков (от 2 до 18 лет включительно). Доступны таблетки энтекавира 0,5 мг или оральный раствор энтекавира. Врач вашего ребёнка определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребёнка.

Ваш врач посоветует вам, какая доза подходит именно вам. Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и снизить риск развития резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, которое вам указал врач. Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Некоторым пациентам необходимо принимать этот препарат натощак (см. Приём Энтекавира Сандоз с пищей и напитками в Разделе 2). Если врач указал вам принимать препарат натощак, то приём натощак означает не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Энтекавира Сандоз, чем следовало

Если вы приняли больше энтекавира, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Энтекавир Сандоз

Важно не пропускать ни одной дозы. Если вы забыли принять дозу энтекавира, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось уже менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Сандоз без консультации с врачом

У некоторых пациентов после прекращения приёма энтекавира могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу о любых изменениях в самочувствии, которые вы заметили после прекращения лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Взрослые

У пациентов, получавших энтекавир, наблюдались следующие побочные эффекты:

• часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (сильная утомляемость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (несварение желудка) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых, как описано выше, с одним отличием:

• очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): снижение уровня нейтрофилов (тип лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Энтекавир Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе, упаковке и блистере после надписи САD.

Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

После открытия флакона использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энтекавира Сандоз

• Действующее вещество — энтекавир (в виде моногидрата).
  • Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата).
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 6000, диоксид титана (Е171), тальк, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, округлой формы, с маркировкой с обеих сторон: на одной стороне — «SZ», на другой — «109», диаметром около 10,0 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ-алюминий или в флаконы из ПЭВП с крышкой из полипропилена, защищённой от доступа детей, и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки:

Блистер: 30 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Корпус Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна
Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2d
9220 Лендава
Словения

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства

Нидерланды: Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
Италия: Entecavir Sandoz
Норвегия: Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter
Польша: Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane
Румыния: Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
Швеция: Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: Февраль 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/